ГОСТ ISO 13485—2017
Окончание таблицы А. 1
Пунк
1
ыISO 13485.2016Комментарии к изменениям по сравнению с предыдущим изданием (ISO 13485: 2003)
ющей продукцией
8.3 Управление несоответствуДобавлены подробности, относящиеся к видам контроля, которые долж
ны быть документированы.
Обобщены требования о включении предпринятыхдействий и обоснова
ния принятых решений.
Добавлены требования, относящиеся к разрешениям на отступление.
Разделены требования к обнаруженным несоответствиям перед постав
кой. обнаруженным после поставки и в ходе переделки.
Добавлено требование к документации, связанное с выдачей поясни
тельных уведомлений
8.4 Анализ данных
Добавлено требование по определению и включению подходящих мето
дов. включая статистические методы, и степени их использования.
Добавлены подробности в перечень входных данных
8.5.2 Корректирующие действия
Добавлено требование о необходимости убедиться, что корректирую
щие действия не оказывают негативного влияния.
Добавлены требования о необходимости принятия корректирующих дей
ствий без неоправданной задержки
8.5.3 Предупреждающие
ствия
дейДобавлено требование о необходимости убедиться, что предупреждаю
щие действия не оказывают негативного влияния
24