ГОСТ ISO 13485—2017
7.3.2 Планирование проектирования и разработки
Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции. Если
целесообразно, документация попланированию проектированияи разработкидолжна поддерживаться
и обновляться по ходу проектирования и разработки.
В ходе планирования проектирования и разработки организациядолжна документировать.
a) стадии проектирования иразработки;
b
) анализ(ы), необходимые на каждой стадии проектирования и разработки;
c) деятельность по верификации, валидации и передаче проекта, если это целесообразно для
каждой стадии проектирования иразработки;
d) ответственностьи полномочия вобласти проектирования и разработки;
e) методы обеспечения прослеживаемости выходных данных проектирования и разработки к
входнымданным;
0 необходимые ресурсы, включая требуемую компетентность персонала.
7.3.3 Входныеданные проектирования и разработки
Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи
должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).
Входныеданныедолжны включать:
a) функциональные, эксплуатационные требования, требования удобства пользования и безо
пасности в соответствии с предназначенным применением;
b
) применимые регулирующие требования и стандарты;
c) применимые выходныеданные по менеджменту риска;
d) там. гдеэто целесообразно, информацию, взятую из предыдущиханалогичныхпроектов;
e) другие требования, важныедля проектирования и разработки продукции или процессов.
Входныеданныедолжны быть проанализированы наадекватность иофициально одобрены.
Требованиядолжны быть полными, недвусмысленными, пригодными для верификации или вали
дации и непротиворечивыми.
П р и м е ч а н и е — Дополнительную информацию можно найти a IEC 62366-1.
7.3.4 Выходныеданные проектирования и разработки
Выходные данные проектирования и разработкидолжны:
a) соответствовать входным данным проектирования иразработки;
b
) обеспечивать соответствующей информацией в отношении закупок, производства и обслужи
вания;
c) содержатькритерии приемки продукции или ссылки на них;
d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного
использования.
Выходныеданные проектирования и разработкидолжны быть представлены в форме, позволяю
щей провести верификациюотносительно входныхданных проектирования иразработки, а такжедолж
ны бытьодобрены до ихпоследующего использования.
Записи выходныхданныхпроектирования иразработкидолжны поддерживаться в рабочем состо
янии (4.2.5).
7.3.5 Анализ проектирования и разработки
На тех стадиях, где это целесообразно, должен проводиться систематический анализ проектиро
вания и разработки в соответствии с запланированными и документированными мероприятиями с
целью.
a) оценкиспособности результатов проектирования и разработкисоответствоватьтребованиям;
b
) идентификации и предложения необходимыхдействий.
Такой анализ должны выполнять представители служб, имеющих отношение к анализируемым
стадиям проектирования и разработки, а такжедругие специалисты организации.
Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем
состоянии и включать описание проекта в рамках анализа, вовлеченных участников и дату анали за
(4.2.5).
7.3.6 Верификация проектирования и разработки
Верификация проектирования и разработки должна осуществляться в соответствии с запланиро
ванными идокументированными мероприятиямидляобеспечения того, чтобы выходныеданные проек
тирования и разработки соответствовали входным данным проектирования и разработки.
и