ГОСТ ISO 13485—2017
Предисловие
Цели, основные принципы иосновнойпорядокпроведенияработпомежгосударственнойстандар
тизации установлены в ГОСТ 1.0—2015 «Межгосударственная система стандартизации. Основные
положения» и ГОСТ 1.2—2015 «Межгосударственнаясистемастандартизации. Стандарты межгосудар
ственные. правила и рекомендации по межгосударственнойстандартизации. Правила разработки, при
нятия. обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» на основе
собственного перевода на русский языканглоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицин
ских изделий»
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (от
7 июня 2017 г. протокол № 99-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны
по МК(ИСО 3166) 004-97
Код страны
по МК(ИСО 3166) 004- 97
Сокращенное наименование национального органа
постандартизации
Армения
Беларусь
Казахстан
Киргизия
Россия
AM
BY
KZ
KG
RU
Минэкономики Республики Армения
Госстандарт Республики Беларусь
Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстандарт
Росстандарт
4Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня
2017 г. № 615-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485—2017 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1июня 2018 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 13485:2016 «Изделия меди
цинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» («Medical
devices — Quality management systems — Requirements forregulatory purposes», IDT).
При применении настоящегостандартарекомендуется использовать вместоссылочных междуна
родныхстандартовсоответствующие им межгосударственныестандарты, сведенияо которыхприведе
ны вдополнительном приложенииДА
6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 13485—2011
Информацияоб изменениях кнастоящемустандартупубликуетсяв ежегодном информацион
номуказателе«Национальныестандарты»,атекстизмененийи поправок — в ежемесячноминфор
мационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены
настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уве
домлениеи текстыразмещаютсятакжев информационнойсистемеобщегопользования — наофи
циальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет (
www.gost.ru)
© Стандартинформ. 2017
В РоссийскойФедерациинастоящийстандартне может бытьполностью или частично воспроизве
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию иметрологии