ГОСТ ISO 13485—2017
При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если
целесообразно:
a) цели в области качества и требования кпродукции;
b
) потребностьв разработке процессов, документов (4.2.4). атакже в обеспечении ресурсамидля
конкретной продукции, включая инфраструктуру ипроизводственную среду;
c) необходимую деятельность по верификации, валидации, мониторингу, контролю и испытани
ям. обработке, хранению, распределению и прослеживаемое™ конкретной продукции вместе с крите
риями приемки продукции;
d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла
продукции иготовая продукция соответствуют требованиям (4.2.5).
Результаты этого планированиядолжны бытьдокументированы в форме, соответствующей прак
тикеорганизации.
П р и м е ч а н и е — Дополнительную информацию можно найти в ISO 14971.
7.2 Процессы, связанные с потребителями
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
Организациядолжна определить:
a) требования потребителя, включая требования к поставке и деятельности после поставки,
b
) требования, не определенные потребителем, но необходимыедля конкретного или предпола
гаемого использования, когда оно известно:
c) применимые регулирующие требования, относящиеся к продукции;
d) любое обучение пользователей, необходимое для обеспечения заданных функциональных
характеристики безопасности применения медицинского изделия;
e) любые дополнительные требования, определенные организацией.
7.2.2 Анализтребований, относящихся кпродукции
Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен
проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например,
участия в тендерах, принятия контрактов или заказов, принятия изменений к контрактам или заказам) и
должен обеспечивать:
a) определение идокументирование требований к продукции;
b
) согласование требований контракта или заказа, отличающихся отранеесформулированных;
c) выполнение применимых регулирующихтребований;
d) любоеобучениедля пользователей в соответствии спунктом 7.2.1. его доступностьили плани
рованиеобеспечениядоступности:
e) способностьорганизации соответствоватьопределенным требованиям.
Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддер
живаться в рабочем состоянии (4.2.5).
Если потребитель не представил документированных требований, организация должна подтвер
дить их у потребителядо принятия к исполнению.
Если требованияк продукции изменены, организациядолжна обеспечить, чтобысоответствующие
документы были исправлены, а соответствующий персонал был проинформирован об изменившихся
требованиях.
7.2.3 Связь с потребителями
Организациядолжна планироватьидокументироватьмеры поподдержанию связи спотребителя
ми. касающиеся:
a) информации о продукции;
b
) прохождения запросов, контракта или заказа, включая изменения;
c) обратной связи с потребителем, включая претензии потребителей;
d) пояснительныхуведомлений.
Организация должна поддерживать связь с регулирующими органами в соответствии с примени
мыми регулирующимитребованиями.
7.3 Проектирование и разработка
7.3.1 Общие положения
Организация должнадокументировать процедуры проектирования и разработки.
ю