ГОСТ ISO 13485—2017
Организациядолжнадокументироватьпланы верификации, включая методы, критерии приемкии,
если целесообразно, статистические методы собоснованием объема выборки.
Еслипредусмотренное применениесодержит требование, чтобы медицинское изделиебыло под
ключено или имело интерфейсдля соединения с другим(и) медицинским(и) изделием(ями). верифика
циядолжна включатьпроверкутого, чтовыходныеданные проекта соответствуютвходным данным при
таком подключении или соединении через интерфейс.
Записи результатов ивыводов поверификации инеобходимыхдействийдолжны поддерживаться
в рабочем состоянии (4.2.4 и4.2.5).
7.3.7 Валидация проектирования и разработки
Валидация проектирования и разработкидолжнаосуществляться в соответствиисзапланирован
ными идокументированными мероприятиямидля обеспечения соответствия готовой продукции требо
ваниям к ее предназначенному или предполагаемомуприменению.
Организация должна документировать планы валидации, включая методы, критерии приемки и.
если целесообразно, статистические методы собоснованием объема выборки.
Валидация должна быть проведена на типовом (репрезентативном) изделии. Типовое изделие
можетпредставлятьсобой первыеобразцы продукции, партии или ихэквиваленты. Обоснование выбо
ра таких продуктовдля валидациидолжно бытьдокументировано (4.2.5).
Как часть валидации проектирования и разработки организация должна выполнять клинические
оценки илиоценивание функциональныххарактеристик медицинского изделия всоответствии сприме
нимыми регулирующими требованиями.
Медицинское изделие, используемое для клинической оценки или оценивания функциональных
характеристик, не рассматривается как выпущенноедля использования потребителем.
Если предусмотренное применение требует, чтобы медицинское изделие было подключено или
имело интерфейс для соединения с другим(и) медицинским(и) изделием(ями). то валидация должна
включать проверку того, что требованиядля предназначенного или предполагаемого применения были
выполнены при подключении или соединении через интерфейс.
Валидация должна быть проведена до поставки продукции потребителю.
Записи результатов и выводов по валидации инеобходимыхдействий должны поддерживаться в
рабочем состоянии (4.2.4 и4.2.5).
7.3.8 Передача проекта и разработки
Организация должна документировать процедуры передачи выходныхданных проектирования и
разработки в производство. Этипроцедуры должны обеспечить, чтобы выходныеданные проектирова
ния иразработкибыли верифицированы насоответствие требованиям производства, преждечемстать
окончательными производственными спецификациями, ичтобы производственные возможности могли
соответствоватьтребованиям к продукции.
Результаты и выводы передачидолжны бытьзарегистрированы (4.2.5).
7.3.9 Управление изменениями проектирования и разработки
Организация должна документировать процедуры для управления изменениями проектирования
иразработки. Организациядолжна определятьзначимость измененийдляфункциональных, эксплуата
ционных требований, требований удобства пользования, безопасности и применимых регулирующих
требований в отношении медицинского изделия и его предусмотренного применения.
Изменения в проектировании и разработкедолжны быть идентифицированы.
До внедрения изменениядолжны быть:
a) проанализированы:
b
) верифицированы;
c) валидированы. если это целесообразно;
d) одобрены.
Анализ изменений проектированияиразработкидолженвключатьоцениваниевлиянияизменений
на составные части, полуфабрикаты или уже поставленную продукцию, на входные или выходные дан
ные менеджмента риска и процессы жизненного цикла продукции.
Записи изменений, результатов анализа изменений и любых необходимыхдействийдолжны под
держиваться в рабочем состоянии (4.2.5).
7.3.10 Файлы проектирования и разработки
Организация должна поддерживать файл проектирования и разработки для каждого типа или
семейства медицинских изделий. Данный файлдолжен включать записи или ссылки на них. сформиро-
12