ГОСТ ISO 13485—2017
Если целесообразно, управляемые условия производства должны включать, не ограничиваясь
ими:
a) документированные процедуры и методы управления производством (4.2.4);
b
) квалификацию инфраструктуры;
c) проведение мониторинга и измерений параметров процессов ихарактеристик продукции;
d) наличие и применение оборудованиядля мониторинга иизмерений;
e) выполнение установленныхопераций по маркировке и упаковке:
f) осуществление выпуска, поставки идействий после поставки продукции.
Организациядолжна разработатьи поддерживать врабочем состоянии записи (4.2.5) для каждого
медицинского изделия или каждой партии медицинских изделий, чтобы обеспечить их прослеживае
мость всоответствиис пунктом 7.5.9 иопределение количества произведенной продукции ипродукции,
одобреннойдля распространения. Записидолжны быть верифицированы и официально одобрены.
7.5.2 Чистота продукции
Организация должна документировать требования к чистоте или контролю загрязнения продук
ции. если;
a) продукция передстерилизацией и/или применением проходит очистку в организации;
b
) продукция поставляется нестерильной и подлежит очистке перед стерилизацией и/или приме
нением:
c) продукция не может бытьочищена перед стерилизацией и/или применением, ноеечистота име
ет значениедля применения;
d) продукция поставляетсядля использования нестерильной, но ее чистота являетсясуществен
ной для применения изделия;
e) реагенты, применяемыедля очистки продукции, должны быть удалены в процессе ее изготов
ления.
Если продукция подвергается очистке в соответствии с перечислениями а) или Ь). требования
пункта 6.4.1 не применяются до этапа очистки.
7.5.3 Деятельность по монтажу
Организация должна документировать требования к монтажу медицинского изделия и критерии
приемкидля верификации монтажа медицинского изделия, если применимо.
Если согласованные с потребителем требования позволяют выполнять монтаж медицинского
изделиявнешнейстороной, отличнойоторганизации или ее поставщика, организациядолжна предоста
витьдокументированные требования к монтажу медицинскогоизделия и верификации монтажа.
Записи о монтаже и верификации медицинского изделия, которые выполняет организация или ее
поставщик, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).
7.5.4 Деятельность по обслуживанию
Если обслуживание медицинского изделия является установленным требованием, организация
должна разработатьдокументированные процедуры пообслуживанию, справочныематериалы ирефе
рентные процедуры измерения, если необходимо, для осуществления обслуживания и верификации
того, что требования к продукции выполнены.
Организация должна анализировать записи по обслуживанию, выполняемому организацией или
ее поставщиком:
a) для определения, обращаться ли с информацией, какс претензией;
b
) если целесообразно, использовать каквходныеданные процессаулучшения.
Записи по обслуживанию, выполняемому организацией или ее поставщиком, должны поддержи
ваться в рабочем состоянии (4.2.5).
7.5.5 Специальные требования кстерильным медицинским изделиям
Организациядолжна поддерживатьзаписипо параметрам процессастерилизации, применяемого
для каждой партии стерилизуемой продукции (4.2.5). Записи постерилизации должны прослеживаться
для каждой партии произведенныхмедицинских изделий.
7.5.6 Валидация процессов производства и обслуживания
Организация должна валидировать любые процессы производства и обслуживания, результаты
которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения и, следова
тельно. недостаткикоторыхстановятсяочевиднымитолько после начала использованияпродукцииили
ее обслуживания.
14