ГОСТ ISO 13485—2017
Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми ивосстанавливаемыми. Измене
ния в записяхдолжны быть идентифицируемыми.
Организациядолжнахранитьзаписивтечение, покрайней мере, срокаслужбы медицинскогоизде
лия. определенногоорганизацией, но не менеедвухлетсмомента выпуска медицинскогоизделияорга
низацией или всоответствии с применимыми регулирующими требованиями.
5 Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства
Высшее руководство организации должно предоставлять свидетельства своей приверженности
разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также поддержанию ее результативности
посредством:
a) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителя, а также
применимых регулирующих требований:
b
) разработки политики в области качества;
c) обеспечения разработки целей в области качества;
d) проведения анализа со стороны руководства:
e) обеспечения необходимыми ресурсами.
5.2 Ориентация на потребителя
Высшееруководстводолжнообеспечиватьопределение ивыполнениетребований потребителя и
применимых регулирующих требований.
5.3 Политика в области качества
Высшее руководстводолжно обеспечивать, чтобы политика в области качества:
a) соответствовала стратегическим намерениям организации;
b
) включала обязательствосоответствоватьтребованиям системы менеджмента качества и под
держиватьее результативность;
c) обеспечивала основы для постановки и анализа целей в области качества;
d) была доведенадо сведения персонала организации и понятна ему;
в) анализировалась на постоянную пригодность.
5.4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества
Высшееруководствоорганизациидолжнообеспечить, чтобы целивобласти качества, включаяте,
которые необходимы для выполнения применимых регулирующих требований и требований к продук
ции. были установлены для соответствующих функций ина соответствующих уровнях внутри организа
ции. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласованными с политикой в области
качества.
5.4.2 Планирование системы менеджмента качества
Высшее руководстводолжно обеспечивать:
a) планирование системы менеджмента качества для выполнения требований, приведенных в
пункте4.1, а также для достижения целей в области качества;
b
) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании ивнедрении в нее
изменений.
5.5 Ответственность, полномочия иобмен информацией
5.5.1 Ответственность и полномочия
Высшееруководстводолжнообеспечить, чтобы ответственностьиполномочиябылиопределены,
документированы идоведены до сведения персонала организации.
Высшееруководстводолжнодокументироватьвзаимодействие персонала, руководящего, выпол
няющего иверифицирующегоработупообеспечениюкачества, и обеспечиватьполномочияинезависи
мость. необходимыедля выполнения этих задач.
5.5.2 Представитель руководства
Высшееруководстводолжно назначить представителяизсоставаруководства, который независи
мо от другихобязанностей обладаетответственностью иполномочиями, включающими:
а)обеспечение того, чтобы процессы, необходимые для системы менеджмента качества, были
документированы;
7