ГОСТ ISO 13485—2017
Продолжение таблицы А. 1
Пункты ISO 13465:2016
Комментарии к изменениям по сравнению с предыдущим изданием (ISO 13485 2003)
1 Область применения
Определяет ответственность организации за мониторинг, поддержание в рабо
чем состоянии и управление процессами, переданными на сторону.
Расширяет требования, которые могут быть не применимы к той ли иной дея
тельности в соответствии с пунктами 6 и 8.
Разьясняет. что термин «регулирующие требования» включает е себя законо
дательные акты (например, законы, подзаконные акты, предписания и директивы) и
ограничивает сферу применения «регулирующих требований» только к системе
менеджмента качества, а также обеспечению безопасности или функциональных
характеристик медицинского изделия
3 Термины и определе
ния
Добавлено несколько новых определений и уточнены некоторые существую
щие определения
4 Система менеджмента
качества
Добавлены требования к документированию роли(ей) организации.
Добавлены требования к определению процессов «с учетом роли(ей), осуще
4.1 Общие требованияствляемые организацией».
Добавлено требование «применять риск-ориентированный подход к управле
нию соответствующими процессами, необходимыми для системы менеджмента ка
чества».
Добавлены требования, относящиеся к изменениям в процессах.
Добавлены требования, относящиеся к валидации применения компьютерного
программного обеспечения, используемого в системе менеджмента качества
4.2 Требования к доку
ментации
Включает в себя процесс управления записями в рамках требований к управле
нию документацией.
Определен перечень документов, которые должны быть включены в файл ме
дицинского изделия.
Включено требование относительно защиты конфиденциальной персональной
информации.
Добавлено новое требование по срокам хранения записей
5.6 Анализ со стороны ру
ководства
Включены требования кдокументированию процедуры для анализа со стороны
руководства и требования для проведения анализа со стороны руководства в за
планированные интервалы в соответствии с документированной процедурой.
Расширен перечень входных и выходных данных для анализа со стороны руко
водства
6.2 Человеческие ресур
сы
Включено новое требование по документированию процессов установления
компетентности персонала, проведения обучения, обеспечения осаедомпенности
персонала
6.3 Инфраструктура
Добавлены требования к инфраструктуре для предотвращения перепутывания
продукции и обеспечения надлежащего обращения с продукцией.
В перечень вспомогательных услуг добавлена «информационная система»
6.4 Производственная
среда и контроль загряз
нения
Добавлены требования к документированию производственной среды.
Добавлены требования, связанные с контролем загрязнения микрофлоры и загряз
нения мелкодисперными частицами для стерильных медицинских изделий
цессов жизненного цикла
продукции
7.1 ПланированиепроДополнительные требования добавлены а перечисление
7.2 Процессы, связанные
с потребителями
Дополнительные требования добавлены в перечисление.
Добавлены требования к поддержанию связи с регулирующими органами
7.3.2 Планирование проДополнительные требования добавлены а перечисление.
ектирования и разработкиИсключены требования, связанные со взаимодействием между различными
группами, участвующими в проектировании и разработке
для проектирования и раз
работки
7.3.3 ВходныеданныеДополнительные требования добавлены в перечисление.
Определено, что требования должны быть верифицируемыми или валидируе-
мыми
7.3.5 Анализ проекта иДобавлены подробности содержания записей
разработки
7.3.6 Верификация проек
та и разработки
Добавлены требования для документирования планов верификации, включая
требования к верификации интерфейса.
Добавлены требования к записям верификации
22