ГОСТ ISO 13485—2017
Продолжение таблицы В.2
Пункты ISO 9001.2015
Пункты ISO 13485:2016
7.5.2 Создание и актуализация
4.2.4 Управление документацией
4.2.5 Управление записями
7.5.3 Управление документированной информаци
ей
4.2.3 Файл медицинского изделия
4.2.4 Управление документацией
4.2.5 Управление записями
7.3.10 Файлы проектирования и разработки
8 Деятельность на стадиях жизненного цикла про
дукции и услуг
7 Процессы жизненного цикла продукции
8.1 Планирование и управление деятельностью на
стадиях жизненного цикла продукции и услуг
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продук
ции
8.2 Требования к продукции и услугам
7.2 Процессы, связанные с потребителями
8.2.1 Связь с потребителями
7.2.3 Связь с потребителями
продукции и услугам
8.2.2 Определение требований, относящихся к7.2.1 Определение требований, относящихся к продук
ции
8.2.3 Анализ требований к продукции и услугам
7.2.2 Анапиз требований, относящихся к продукции
8.2.4 Изменения требований кпродукции и услугам
7.2.2 Анапиз требований, относящихся к продукции
8.3 Проектирование и разработка продукции и 7.3 Проектирование и разработка
услуг
8.3.1 Общие положения
7.3.1 Общие положения
8.3.2 Планирование проектирования и разработки
7.3.2 Планирование проектирования и разработки
8.3.3 Входные данные для проектирования и раз
работки
7.3.3 Входные данные проектирования и разработки
8.3.4 Средства управления проектированием и
разработкой
7.3.5 Анализ проектирования и разработки
7.3.6 Верификация проектирования и разработки
7.3.7 Валидация проектирования и разработки
7.3.8 Передача проекта и разработки
8.3.5 Выходные данные проектирования и разра
ботки
7.3.4 Выходные данные проектирования и разработки
8.3.6 Изменения проектирования и разработки
7.3.9 Управление изменениями проектирования и разра
ботки
8.4 Управление процессами, продукцией и услуга
ми. поставляемыми внешними поставщиками
4.1 Общие требования (4.1.5)
7.4.1 Процесс закупок
8.4.1 Общие положения
7.4.1 Процесс закупок
8.4.2 Тип и степень управления
4.1 Общие требования (4.1.5)
7.4.1 Процесс закупок
7.4.3 Верификация закупленной продукции
8.4.3 Информация, предоставляемая внешним по
ставщикам
7.4.2 Информация по закупкам
7.4.3 Верификация закупленной продукции
8.5 Производство продукции и предоставление7.5 Производство и обслуживание
услуг
предоставлением услуг
8.5.1 Управление производством продукции и 7.5.1 Управление производством и обслуживанием
7.5.6 Валидация процессов производства и обслужива
ния
8.5.2 Идентификация и прослеживаемость
7.5.8 Идентификация
7.5.9 Прослеживаемость
8.5.3 Собственность потребителей или внешних
поставщиков
7.5.10 Собственность потребителей
8.5.4 Сохранение
7.5.11 Сохранение соответствия продукции
8.5.5 Деятельность после поставки
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
7.5.3 Деятельность по монтажу
29