ГОСТ ISO 13485—2017
0.2 Разъяснение понятий
В настоящем стандарте используются следующиетермины или словосочетания, которые исполь
зуются в контексте, описанном ниже.
Когда требование сопровождается словосочетанием «если целесообразно», выполнение требо
вания являетсяцелесообразным, еслиорганизацияне можетобосноватьобратное. Выполнение требо
вания считается целесообразным, если это необходимодля того, чтобы:
- продукция удовлетворяла требованиям;
- соответствовать применимым регулирующим требованиям;
- осуществлять корректирующиедействия:
- осуществлять менеджмент риска.
Там. где используетсятермин «риск», применениетермина в рамкахнастоящегомеждународного
стандарта относится к требованиям безопасности и функциональным характеристикам медицинского
изделия или для выполнения применимых регулирующих требований.
Когда необходимо, чтобы требование было «документировано», оно также должно быть установ
лено. внедрено и поддерживаться в рабочемсостоянии.
В тексте настоящего стандарта термин «продукция» может означать также «услугу». Продукция
является результатом, который предназначен для потребителя или им затребован, либо заданным
результатом процесса производства продукции.
Там, где используется термин «регулирующие требования», он включает в себя требования,
содержащиеся в любом законодательном акте, применимом к пользователю настоящего стандарта
(например, законы, подзаконные акты, предписания идирективы).
Применениетермина «регулирующиетребования»ограничено требованиями, предъявляемымик
системе менеджментакачества, а также безопасностиили функциональным характеристикам медицин
ского изделия.
В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:
- «Должен» указываетна требование;
- «Следует» указывает на рекомендацию;
- «Могло бы» указываетна разрешение;
- «Может» указывает на способность или возможность.
Информация, обозначенная как «Примечание», носит характер руководящих указаний для пони
мания или разъяснения соответствующего требования.
0.3 Процессный подход
Настоящий стандарт основан на процессном подходе к менеджменту качества. Любую деятель
ность, которая имеет вход и преобразует его в выход, можно рассматривать как процесс. Часто выход
одного процесса является входом следующего процесса.
Для успешногофункционированияорганизациядолжна определитьмногочисленныеи взаимосвя
занные процессы и управлять ими.
Применение системы процессов в рамках организации совместно с их идентификацией и взаимо
действием процессов, а также их менеджментом для получения желаемого результата может быть
определено как «процессный подход».
Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет:
a) понимать ипостоянно выполнять требования;
b
) рассматривать процессы с точки зрениядобавления ими ценности;
c) достигать результативного функционирования процессов:
d) улучшать процессы наоснове объективных измерений.
0.4 Связь с ISO 9001
Хотя настоящий стандарт является автономным, он основан на ISO 9001:2008, который был заме
нен на ISO 9001:2015. Для удобства пользования в приложении В приведено соответствие между пунк
тами ISO9001:2015 и настоящим стандартом.
Настоящий стандарт предназначен для облегчения глобального согласования соответствующих
регулирующих требований к системам менеджмента качества, применимых к организациям, участвую
щим в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия. Настоящий стандарт
включаетв себя некоторыеособыетребованиядляорганизаций, участвующихвжизненном циклемеди
цинскихизделий, иисключаетнекоторыеизтребований ISO9001, которые не целесообразны в качестве
регулирующих требований. Из-за этих исключений, организации, системы менеджмента качества кото
рых соответствуют настоящему стандарту, не могут претендовать на соответствие ISO 9001. если их
система менеджмента качества неотвечает всем требованиям ISO 9001.
v