ГОСТ ISO 13485—2017
Валидациядолжна продемонстрировать способность этих процессов постояннодостигать запла
нированных результатов.
Организациядолжнадокументироватьпроцедуры валидации процессов, включая:
a) определенные критериидля анализа иодобрения процессов:
b
) определение пригодности оборудования и подготовленности персонала;
c) применение конкретных методов, процедур и критериев приемки;
d) если целесообразно, статистические методы собоснованием объемов выборки;
e) требования к записям (4.2.5);
f) ревалидацию, включая ее критерии:
д) одобрение изменений в процессах.
Организация должна документировать процедуры валидации применения компьютерного про
граммного обеспечения, используемогов производстве иобслуживании. Такое программноеобеспече
ние должно быть валидировано до ого первого применения и. если целесообразно, после внесения
изменений в программное обеспечение или его использование. Конкретный подход и деятельность по
валидации и ревалидации программногообеспечения должны быть пропорциональны риску, связанно
му с применением программного обеспечения, включая его влияние на соответствие продукции
спецификациям.
Записи результатов и выводов, а также необходимых действий по валидации, должны поддержи
ваться в рабочем состоянии (4.2.4 и4.2.5).
7.5.7 Специальныетребования квалидации процессовстерилизации исистемам барьеров
стерильности
Организация должна документировать процедуры (4.2.4) валидации процессов стерилизации и
систем барьеров стерильности. Процессы стерилизации и системы барьеров стерильности следует
валидировать до их первого применения и после внесения изменений продукции в процессы, если
целесообразно.
Записи результатов ивыводов, а также инеобходимыхдействий повалидации, должны поддержи
ваться в рабочем состоянии (4.2.4 и4.2.5).
П р и м е ч а н и е — Дополнительную информацию можно найти a ISO 11607-1 и ISO 11607-2.
7.5.8 Идентификация
Организациядолжнадокументировать процедуры по идентификации продукции иидентифициро
вать продукцию подходящими средствами на протяжении процессовжизненного цикла продукции.
Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям монито
ринга иизмерений напротяжении процессов жизненного цикла продукции.
Идентификациястатуса продукциидолжна поддерживаться на этапах еепроизводства, хранения,
монтажа и обслуживания для обеспечения поставки, применения или монтажа только той продукции,
которая прошла все необходимые виды контроля и испытаний или имеет официальное разрешение на
отклонение от установленных требований.
Если требуется применимыми регулирующими требованиями, организация должнадокументиро
ватьсистему уникальной идентификации медицинских изделий.
Организация должна документировать процедуры для обеспечения того, чтобы медицинские
изделия, возвращенныеорганизации, были идентифицированы иотделены от продукции, соответству
ющей требованиям.
7.5.9 Прослеживаемость
7.5.9.1 Общие положения
Организация должна документировать процедуры для обеспечения прослеживаемости. Такие
процедуры должны определять степень прослеживаемости продукции в соответствии с применимыми
регулирующими требованиямии записи, которые необходимо поддерживать в рабочем
состоянии (4.2.5).
7.5.3.2 Специальные требования к имплантируемым медицинским изделиям
Записи, требуемыедляпрослеживаемости, должны включатьзаписиокомпонентах, материалахи
условиях производственной среды, если это может привести к несоответствию медицинского изделия
заданным требованиям безопасности и функциональным характеристикам.
Организациядолжна требоватьотпоставщиков услугподоставке или дистрибьюторов поддержи
вать записи о распределении медицинских изделий для достижения прослеживаемости и доступности
этих записейдля проверки.
15