ГОСТ ISO 13485—2017
Введение
Настоящийстандарт являетсятретьим изданием IS 013485. отменяет и заменяет второе издание
(ISO 13485:2003) и ISO/TR 14969:2004. которые были технически пересмотрены. Он также включает в
себя техническую поправку ISO 13485:2003/Сог. 1:2009. Сводная таблица изменений, включенных в это
издание посравнению с предыдущим, приведена в приложении А.
0.1 Общие положения
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут
применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицин
ского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, тех
ническоеобслуживание, окончательныйвыводизэксплуатациииутилизациюмедицинских изделийили
предоставлениесвязанных с ними услуг(например, техническая поддержка). Требования, установлен
ные в настоящем стандарте, могут также быть использованы поставщиками организации или иными
внешними сторонами (например, поставщиками сырья, компонентов, сборочных узлов, медицинских
изделий, услугпо стерилизации, поверке икалибровке, дистрибьюторских услуг, услугпо техническому
обслуживанию). Поставщик или внешняя сторона могут добровольно применять настоящий стандарт
длядемонстрациисоответствияего требованиям, либосоответствие требованиям может бытьустанов
лено контрактом.
В некоторыхюрисдикциях имеются регулирующиетребованиядля применения ксистемам менед
жмента качества организаций, с различными ролями в цепи поставок медицинских изделий. Следова
тельно. настоящий стандарт предполагает, чтоорганизация.
- определяет свою(и) роль(и) в соответствии с применимыми регулирующими требованиями;
- определяет регулирующие требования в рамкахэтой(этих) роли(ей);
- включаетэти применимые регулирующие требования в системуменеджмента качества.
П р и м е ч а н и я
1 В контексте настоящего стандарта термин «юрисдикция» означает территориально-административную
единицу, на которую распространяются регулирующие требования.
2 В контексте настоящего стандарта термин «роль» подразумевает вид деятельности организации примени
тельно к медицинскому изделию (см. п. 4.1.1).
Терминология вприменимыхрегулирующихтребованияхможетотличатьсяв различныхстранахи
регионах. Организациядолжна понимать, какимобразом требования, установленныевнастоящемстан
дарте, будутинтерпретироваться в терминологии, используемой в законодательстве техюрисдикций, в
которых медицинские изделия будутобращаться.
Настоящий стандарт также может применяться внутренними и внешними сторонами, включая
органы посертификации, дляоценкиспособности организации удовлетворятьтребованиям потребите
лей ирегулирующим требованиям, предъявляемым ксистеме менеджментакачества, атакжесобствен
ным требованиям организации. Требования к системе менеджмента качества, установленные в
настоящемстандарте, являютсядополняющимипоотношению ктехническим требованиямкпродукции,
которыеявляются необходимымидляудовлетворениятребований потребителей, и к применимым регу
лирующим требованиямдля обеспечениябезопасности ифункциональных характеристик.
Создание системы менеджмента качества требуетстратегического решения организации. На раз
работку ивнедрение системы менеджмента качества организации влияют:
a) внутренняя организационная среда, изменения этой среды и влияниеорганизационной среды
на соответствие медицинских изделий;
b
) изменяющиеся потребности организации;
c) конкретные целиорганизации;
d) выпускаемая продукция:
e) применяемые процессы;
f) размерорганизации иорганизационная структура;
д) регулирующие требования, применимые кдеятельности организации.
Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре различных систем менеджмента
качества, единообразиядокументации или выстраивания попунктам структуры настоящегостандарта.
Существует большое разнообразие медицинских изделий, и некоторые конкретные требования
настоящего стандарта применимы только к тем группам медицинских изделий, определения которым
даны в разделе 3.
IV