ГОСТ ISO 13485—2017
ми требованиями. Организация должна устанавливать, внедрять и поддерживать любое требование,
процедуру, деятельность или мероприятие, которые должны быть документированы в соответствии с
требованиями настоящего стандарта иприменимыми регулирующими требованиями.
Организация должна документально оформить свою{и) роль(и) в соответствии с применимыми
регулирующими требованиями.
П р и м е ч а н и е — Роли, принятые на себя организацией, могут включать в себя роли изготовителя, упол
номоченного представителя, импортера или дистрибьютора.
4.1.2 Организациядолжна:
a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в
организации с учетом ролей, принятыхна себя;
b
) применять риск-ориентированныйподходкуправлению соответствующими процессами, необ
ходимымидля системы менеджмента качества;
c) определятьпоследовательность и взаимодействиеэтих процессов.
4.1.3 Для каждого процесса в системе менеджмента качества организациядолжна:
a) определять критерии и методы, необходимыедля обеспечения результативности, какприосу
ществлении. так ипри управленииэтими процессами:
b
) обеспечивать наличие ресурсов иинформации, необходимыхдля поддержки функционирова
ния и мониторингаэтих процессов:
c) осуществлять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и под
держания результативности этих процессов.
d) осуществлять мониторинг, измерение, если целесообразно, ианализ этих процессов:
e) определять иподдерживатьв рабочем состоянии записидля демонстрации соответствия тре
бованиям настоящего стандарта иприменимым регулирующим требованиям (4.2.5).
4.1.4 Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов системы менеджмента
качества всоответствии с требованиями настоящегостандарта иприменимыми регулирующими требо
ваниями. Изменения, вносимые в эти процессы, должны:
а) оцениваться с точки зрения воздействия на систему менеджмента качества:
б) оцениватьсяс точкизрениявоздействияна медицинские изделия, производимые в рамкахсис
темы менеджмента качества;
в) контролироваться в соответствии стребованиями настоящегостандарта и применимыми регу
лирующими требованиями.
4.1.5 Если организация решаетпередатьнасторонувыполнениекакого-либопроцесса, влияюще
го на соответствие продукции требованиям, она должна осуществлять мониторинг и обеспечивать со
своей стороны управление такими процессами. Организация сохраняет ответственность за соответ
ствие такого процесса требованиям настоящего стандарта, требованиям потребителя и применимым
регулирующим требованиям. Управление должно быть пропорционально риску, связанному с возмож
ностью внешней стороны обеспечить соответствие требованиям пункта 7.4. Управление должно
включать письменные соглашения по качеству.
4.1.6 Организация должна документировать процедуры валидации применения компьютерного
программного обеспечения, используемого в системе менеджмента качества. Приложения такого про
граммногообеспечения необходимовалидироватьдо начала применения и.если целесообразно, после
внесения изменений в программное обеспечение или его применение.
Конкретный подходивиды деятельности повалидациииревалидации программногообеспечения
должны быть пропорциональны риску, связанному с применением такого программного обеспечения.
Записи об этой деятельностидолжны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).
4.2 Требования кдокументации
4.2.1 Общие положения
Документациясистемы менеджмента качества (4.2.4) должна включать:
a) документально оформленные заявления о политике ицеляхв области качества.
b
) руководство по качеству;
c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;
d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые для обеспечения
результативногопланирования, осуществления процессов и управления ими:
e) другуюдокументацию, установленную применимыми регулирующими требованиями.
4.2.2 Руководство по качеству
Организациядолжнадокументировать руководство по качеству, содержащее:
5