ГОСТ ISO 13485—2017
Приложение А
(справочное)
Сравнение содержания ISO 13485:2003 и ISO 13485:2016
В таблице А.1 приведена информация о внесенных изменениях а настоящий стандарт (ISO 13485:2016) по
сравнению с предыдущим изданием (ISO 13485:2003).
Т а б л и ц а А.1
Пункты ISO 13485.2016
Комментарии к изменениям посравнению с предыдущим изданием (ISO 13485: 2003)
Введение
Разъясняет значение третьего издания настоящего стандарта
Общие положения
Включает в себя значительно больше подробностей, связанных с особенностя
ми организаций, охватываемых требованиями настоящего стандарта, в том числе
по стадиям жизненного цикла.
Объясняет, что требования стандарта могут быть применены поставщиками
или другими внешними сторонами добровольно либо в соответствии с требовани
ями контракта.
Включает обязательства организаций в рамках системы менеджмента качества
применять регулирующие требования.
Информирует организации о различиях в системах регулирования и их обязан
ности понимать, как эти требования будут влиять на их систему менеджмента ка
чества.
Добавляет обязательство удовлетворять собственным требованиям к системе
менеджмента качества.
Устанавливает акцент на необходимости «удовлетворения требования потре
бителя и применимых регулирующих требований к обеспечению безопасности и
функциональных характеристик*.
Подчеркивает, что требования к продукции, которые связаны с обеспечением
безопасности и функциональных характеристик, являются важными.
Добавляет два фактора влияния на природу системы менеджмента качества,
которые не были в первоначальном издании (организационная среда и регулирую
щие требования).
Уточняет, что организация не обязана приводить свою документацию в соотве
тствии со структурой настоящего стандарта
Разъяснение понятий
Добавляет два дополнительных критерия, связанных с регулирующими требо
ваниями:
- Соблюдение регулирующих требований:
- Требования, необходимые для осуществления менеджмента риска.
Определяет пределы применения термина «риск» относительно обеспечения
безопасности и функциональных характеристик медицинского изделия или в целях
соответствия регулирующим требованиям.
Разъясняет, что термин «документировано» включает в себя необходимость
создания.внедрения и поддержания.
Разъясняет, что термин «продукция» относится к результатам, которые пред
назначены для потребителя или им затребованы, или представляют собой задан
ный результат в процессе производства продукции
Процессный подход
Расширяет объяснения процессного подхода
Связь с ISO 9001
Определяет связь между ISO 13485:2016 и ISO 9001.
Указывает, что структурная взаимосвязь между ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015
будет приведена в приложении В.
Исключено использование курсива текста в стандарте для обозначения изме
нений по сравнению с ISO 9001:2008
1 Область применения
Указывает применимость настоящего стандарта для организаций, которые
участвуют в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изде
лия.
Указывает, что настоящий стандарт может также быть использован поставщи
ками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с сис
темой менеджмента качества организаций услуги таким организациям.
21