ГОСТ ISO 13485—2017
Библиография
[1] ISO 9001:2015
[2] ISO 10012
[3] ISO 11607-1:2006
[4] ISO 11607-2
(SJ ISO 14644 (все части)
[6] ISO 14698 (все части)
[7] ISO 14971:2007
[8] ISO 19011
[9] IEC 62366-1
[10] GHTF/SG1/N055.20094
[11J GHTF/SG5/N4:2010
(12] GHTF/SG1/N70:20116
(13] GHTF/SG1/N071.20127
Quality managementsystems — Requirements (Системы менеджмента качества. Тре
бования)
Measurement management systems — Requirements for measurement processes and
measuring equipment (Системы менеджмента измерений. Требования к процессам
измерений и измерительному оборудованию)
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems (Упаковка медицинских изделий, подле
жащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования кматериалам. барьерным сис
темам для стерилизации и упаковочным системам)
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for
forming, sealing and assembly processes (Упаковка медицинских изделий, подлежа
щих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов форми
рования. герметизации и сборки)
Cleanrooms and associated controlled environments (Чистые помещения и связанные с
ними контролируемые среды)
Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control (Чис
тые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязне
ний)
Medical devices — Application of risk management to medical devices (Изделия меди
цинские. Применение менеджмента риска кмедицинским изделиям)
Guidelines for auditing management systems (Руководство no аудиту систем менедж
мента)
Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices (Изде
лия медицинские. Часть 1. Применение проектирования с учетом эксплуатационной
пригодности к медицинским изделиям)
Definition of the Terms «Manufacturer». «Authorized Representative». «Distributor» and
«Importer* (Определение терминов «Изготовитель». «Официальный представи
тель». «Дистрибьютор» и «Импортер»)
Post-Market Clinical Follow-Up Studies (Послепродажное наблюдение врамках клини
ческих исследований)
Label and Instructions for Use for Medical Devices (Этикетка и инструкции no примене
нию медицинских изделий)
Definition ofthe Terms «Medical Device» and «In Vitro
Diagnostic (IVD) Medical Device* (Определение терминов «Медицинское изделие» и
«Медицинское изделие для диагностики In-vitro»)
32