ГОСТ ISO 13485—2017
3 Термины иопределения
В настоящем стандарте применены термины иопределения no ISO 9000:2015, а также следующие
термины ссоответствующими определениями:
3.1 пояснительное уведомление (advisory notice): Уведомление, выпущенное организацией
послепоставкимедицинского изделия, содержащеедополнительную информациюи/илирекомендации
о том. какие действия должны быть предприняты при:
- применении медицинского изделия;
- модификации медицинского изделия;
- возврате медицинского изделия организации, которая его поставила:
- утилизации медицинского изделия.
П р и м е ч а н и е — Выпуск пояснительного уведомления может требоваться всоогветствии с применимы
ми регулирующими требованиями.
3.2 уполномоченный представитель (authorized representative): Физическое или юридическое
лицо, которое определено законодательством страны или региона, получившее письменное назначе
ние от изготовителя действовать от его имени для выполнения определенных задач в отношении обя
занностей изготовителя, установленныхзаконодательством конкретной страны или региона.
[GHTF/SG1/N055:2009, пункт5.2)
3.3 клиническаяоценка(clinical evaluation): Анализиоцениваниеклиническихданныхв отноше
нии медицинского изделия с целью верификации безопасности ифункциональныххарактеристикизде
лия при его клиническом применении, какпредназначено изготовителем.
[GHTF/SG5/N4:2010. раздел4]
3.4 претензия (complaint): Письменное, электронное или устное сообщение о недостатках, свя
занныхс идентификацией, качеством, сроком службы, надежностью, безопасностью или функциональ
ными характеристикамимедицинского изделия, вышедшегоиз-подуправленияорганизацией, а также в
отношении связанного с ним обслуживания, которое влияет на функциональные характеристики таких
медицинских изделий.
П р и м е ч е н и е — Это определение «претензии* отличается от определения, данного в ISO 9000:2015.
3.5 дистрибьютор (distributor): Физическое или юридическое лицо в цепи поставок, которое
действуетот своего имени иосуществляет продажу медицинского изделия конечному потребителю.
[GHTF/SG1/N055:2009, пункт5.3]
П р и м е ч а н и я
1 В цепь поставок могут быть вовлечены бопее одного дистрибьютора.
2 Лица а цепи поставок, вовлеченные в деятельность по хранению и транспортировке от имени изготовите
ля. импортера или дистрибьютора, не являются дистрибьюторами поданному определению.
3.6 имплантируемое медицинское изделие (implantable medical device): Медицинское изде
лие, котороеможет бытьудаленотолькопосредством медицинскогоили хирургического вмешательства
и которое предназначенодля:
- полного или частичного введения в тело или анатомическую полостьчеловека или
- замещения эпителиальной поверхности или поверхности глаза и
- нахождения в месте имплантации после процедуры втечение не менее 30дней.
П р и м е ч а н и е — Это определение имплантируемого медицинского изделия включает также активное
имплантируемое медицинское изделие.
3.7 импортер (importer): Физическое или юридическое лицо, являющееся первым в цепи поста
вок. выводящим медицинское изделие, произведенное в иной стране или в юрисдикции, на рынок стра
ны. где изделие предполагается к реализации.
[GHTF/SG1/N055:2009. пункт 5.4J
3.8 маркировка (labelling): Этикетка, инструкция по применению и любая иная информация,
относящаясяк идентификации, техническомуописанию, предназначенномуприменению медицинского
изделия, исключая товаросопроводительныедокументы вотношении поставки.
[GHTF/SG1/N70:2011. раздел4]
3.9 жизненный цикл (life-cycle): Все стадии существования медицинского изделия, от первона
чальной концепциидо вывода из эксплуатации и утилизации.
[ISO 14971:2007, пункт2.7]
2