ГОСТ ISO 13485—2017
Записи о наименовании и адресе грузополучателя должны поддерживаться в рабочем состоя
нии (4.2.5).
7.5.10 Собственность потребителей
Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать исохранять собственность
потребителя, предоставленнуюдляиспользованияили включения в продукцию, покаонанаходится под
управлением организации или используетсяею. Если собственностьпотребителяутеряна, повреждена
или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи
должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).
7.5.11 Сохранение соответствия продукции
Организация должнадокументировать процедуры посохранению соответствия продукции требо
ваниям в процессе производства, хранения, обработки и поставки. Сохранение соответствия должно
применяться и к составным частям медицинского изделия.
Организация должна предохранять продукцию от несанкционированных изменений, загрязнения
или повреждений, связанныхс воздействием предполагаемых условий иопасностей в процессе произ
водства. хранения, обработки и поставки посредством:
a) разработки исоздания подходящей упаковки и транспортной тары;
b
) документированиятребований кспециальным условиямвслучае, еслиупаковканеможет обес
печитьсохранность.
Если требуются специальные условия, то они должны подвергаться управлению и регистра
ции (4.2.5).
7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений
Организация должна определить мониторинг и измерения, которые необходимо осуществлять, а
также оборудованиедля мониторингаи измерения, необходимыедляобеспечениясвидетельства соот
ветствия продукции установленным требованиям.
Организациядолжнадокументироватьпроцедурыдляобеспечениятого, что мониторинг и измере
ния могут осуществляться иосуществляются всоответствиис требованиями кмониторингуиизмерени
ям.
Там. где необходимо обеспечить достоверность результатов, измерительное оборудование
должно быть:
a) откалиброванои/илиповереновустановленные периоды или передего применениемпообраз
цовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными
эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованнаядля калибровки или поверки, должна
быть зарегистрирована (4.2.5);
b
) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости. Такая регулировка или
повторная регулировкадолжны быть зарегистрированы (4.2.5);
c) идентифицировано с целью установления статуса калибровки;
d) защищеноот регулировок, которыесделали бы недействительными результаты измерения;
e) защищеноотповрежденияиухудшениясостояния в ходеэксплуатации, техническогообслужи
вания ихранения.
Организация должна выполнять калибровку или поверку в соответствии с документированными
процедурами.
Кроме того, организациядолжна оценить и зарегистрироватьдостоверность предыдущих резуль
татовизмерения, еслиобнаружено, чтооборудование несоответствуеттребованиям. Организациядол
жна предпринять соответствующие действия в отношении такого оборудования и любой измеренной
продукции.
Записи результатов калибровки и поверкидолжны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).
Организация должна документировать процедуры валидации применения компьютерного про
граммногообеспечения, используемогодлямониторингаиизмерения. Такоепрограммноеобеспечение
должно быть валидированодо его первого применения и.если целесообразно, после внесения измене
ний в программное обеспечение или его использование. Конкретный подход идеятельность, связанная с
валидацией и ревалидацией программного обеспечения, должны быть пропорциональны риску, свя
занному с применением программного обеспечения, и его влиянием на соответствие продукции
спецификациям.
Записи результатов и выводов, а также необходимых действий по валидации, должны поддержи
ваться в рабочем состоянии (4.2.4 и4.2.5).
П р и м е ч а н и е — Дополнительную информацию можно найти в ISO 10012.
16