ГОСТ ISO 13485—2017
Окончание таблицы В.1
Пункты ISO 13465:2016
Пункты ISO 9001:2015
7.5.2 Чистота продукции
эквивалентный пункт отсутствует
7.5.3 Деятельность по монтажу
эквивалентный пункт отсутствует
7.5.4 Деятельность по обслуживанию
эквивалентный пункт отсутствует
7.5.5 Специальные требования к стерильным
медицинским изделиям
эквивалентный пункт отсутствует
7.5.6 Валидация процессов производства и об
служивания
8.5.1 Управление производством продукции и предоставле
нием услуг
7.5.7 Специальные требования к валидации
процессов стерилизации и системам барьеров
стерильности
эквивалентный пункт отсутствует
7.5.8 Идентификация
8.5.2 Идентификация и прослеживаемость
7.5.9 Прослеживаемость
8.5.2 Идентификация и прослеживаемость
7.5.10 Собственность потребителей
8.5.3 Собственность потребителей или внешних поставщи
ков
7.5.11 Сохранение соответствия продукции
8.5.4 Сохранение
7.6 Управление устройствами для мониторинга
и измерений
7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения
8 Измерение, анализ и улучшения
9 Оценка результатов деятельности
9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка
8.1 Общие положения
9.1.1 Общие положения
8.2 Мониторинг и измерение
9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка
8.2.1 Обратная связь
8.5.5 Деятельность после поставки
9.1.2 Удовлетворенность потребителей
8.2.2 Рассмотрение претензий
9.1.2 Удовлетворенность потребителей
8.2.3 Отчетность в регулирующие органы
8.5.5 Деятельность после поставки
8.2.4 Внутренний аудит
9.2 Внутренний аудит
8.2.5 Мониторинги измерение процессов
9.1.1 Общие положения
8.2.6 Мониторинги измерение продукции
8.6 Выпуск продукции и услуг
8.3 Управление несоответствующей продукци
ей
8.7 Управление несоответствующими результатами процес
сов
8.3.1 Общие положения
10.2
8.3.2 Действия в отношении несоответствую
щей продукции, обнаруженной до поставки
8.7 Управление несоответствующими результатами процес
сов
8.3.3 Действия в отношении несоответствую
щей продукции, обнаруженной после поставки
8.7 Управление несоответствующими результатами процес
сов
8.4 Анализ данных
9.1.3 Анализ и оценка
8.5 Улучшение
10 Улучшение
8.5.1 Общие положения
10.1 Общие положения
10.3 Постоянное улучшение
8.5.2 Корректирующие действия
10.2 Несоответствия и корректирующие действия
8.5.3 Предупреждающие действия
0.3.3 Риск-ориентированное мышление
6.1 Действия в отношении рисков и возможностей
10.1 Общие положения
10.3 Постоянное улучшение
27