ГОСТ ISO 13485—2017
e) верификации того, что корректирующий действия не оказывают негативного влияния на соот
ветствие регулирующим требованиям, а также на безопасность и функциональные характеристики
медицинского изделия;
f) анализу результативности предпринятых корректирующихдействий.
Записи результатов любого расследования и предпринятых действий должны поддерживаться в
рабочем состоянии (4.2.5).
8.5.3 Предупреждающие действия
Организация должна определитьдействия с целью устранения причин потенциальных несоотве
тствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны быть пропорциональ
ны последствиям потенциальных проблем.
Организация должнадокументировать процедуру, устанавливающую требования к;
a) определению потенциальных несоответствий и их причин;
b
) оцениванию необходимостидействий с целью предупреждения появления несоответствий;
c) планированию и документированию необходимых действий и их осуществлению, включая,
если целесообразно, актуализацию документации;
d) верификации того, чтодействия не оказывают негативного влияния на соответствие регулиру
ющимтребованиям, а также набезопасностьифункциональныехарактеристики медицинского изделия;
e)анализу результативности предпринятых предупреждающихдействий, если целесообразно.
Записи результатов любых расследований и предпринятых действий должны поддерживаться в
рабочем состоянии (4.2.5).
20