ГОСТ Р ИСО 17665-1—2016
ИСО 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей
регулирования (ISO 13485:2003. Medical devices — Quality management systems — Requirements for
regulatory purposes)
ИСО 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая производите
лем для обработки медицинских изделий, пригодных для повторной стерилизации (ISO 17664. Steriliza
tion of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable
medical devices)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 воздушный детектор (air detector): Устройство, разработанное для определения наличия не-
конденсируемых газов в потоке пара и конденсата или в камере стерилизатора.
3.2 автоматический контроллор (automatic controller): Устройство(стерилизующоо). которое под
влиянием предварительно определенных переменных рабочего цикла, управляет стерилизатором по
следовательно в процессе требуемых этапов рабочего цикла (циклов).
3.3
бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на или в изделии и/или
защитной системе стерилизации.
[ИСО/ТС 11139.2006. статья 2.2]
3.4
биологический индикатор (biological indicator): Испытательная система, содержащая жизнесло
собные микроорганизмы, обеспечивающая определенную резистентность к конкретному процессу
стерилизации.
[ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.3]
3.5
калибровка (calibration): Ряд процедур, которые устанавливают, при определенных условиях,
соотношения между значениями величин, полученных измерительным инструментом или измери
тельной системой, или значениями, представленными в измерительных материалах или эталонных
материалах, и соответствующими значениями, заданными стандартами.
[VIM:1993. статья 6.11]
3.6
химический индикатор (небиологический индикатор) (chemical indicator) (non-biological
indicator)): Испытательная система, обнаруживающая изменения в одном или нескольких предопре
деленных параметрах процесса, обусловленные химическими или физическими изменениями, об
условленными протеканием процесса.
[ИСО/ТС 11139.2006. статья 2.6]
3.7 закрытый продукт (contained product): Продукт, для которого окружающая среда в стерили
заторе во время каждого этапа процесса стерилизации не вступает в непосредственное взаимодей
ствие с ним.
П р и м е ч а н и е — Окружающая среда в стерилизаторе используется только для целей нагрева и охлажде
ния и не для достижения эффекта стерилизации, например, раствор в герметичном баллоне.
3.8
корректировка (correction): Действие для устранения обнаруженного несоответствия.
П р и м е ч а н и е — Корректировка может быть выполнена совместно с корректировочными действиями.
[ИСО 9000:2005. статья 3.6.6]
3