ГОСТ Р ИСО 17665-1—2016
из некоторого числа определенных этапов: аттестация монтажа, аттестация функционирования и аттестация экс
плуатируемого оборудования. Соответствие оборудования, технического обслуживания и установочных специфи
каций определяется в процессе аттестации ввода в эксплуатацию. Производительность определенного процесса
стерилизации устанавливается в процессе аттестации эксплуатации, и достижения требуемого SAL в и’или на
продукте устанавливается в процессе аттестации эксплуатируемого оборудования.
А.10 Текущий мониторинги контроль
Целью текущего мониторинга и контроля является подтверждение того, что вапидированный стерилизацион
ный процесс был произведен для продукта. Этодоказывается с помощью данных, полученных в течение процесса
стерилизации и за счет периодических испытаний, применяемых для верификации того, что может быть
произве ден определенный процесс стерилизации.
А.11 Выпуск продукции после стерилизации
Целью выпуска продукции после стерилизации является подтверждение того, что продукт успешно прошел
определенный процесс стерилизации и может быть допущен к применению.
А.12 Поддержание эффективности процесса
Целью данной деятельности является определение и реализация периодических проверок и испытаний, не
обходимых для предсказания того, что определенный процесс стерилизации непрерывно применяется к продукту в
течение текущей обработки.
Любое изменение, которое увеличивает неопределенность в показателе летальности, который будет выра
батываться для стерилизационной загрузки, должен инициировать экспертизу. Ответственная сторона для каждого
элемента валидации и текущего контроля указана в таблице А.1.
Т а б ли ц а А.1 — Элементы описания стерилизующего агента и разработки, валидации и текущего контроля про
цесса стерилизации
Элементы
Цель
Компоненты
Оюетстаенная сторона
Система
качества
Обеспечение структуры для
контроля всех этапов про
цесса стерилизации
Ответственностьруковод
ства, контроль на этапе про
ектирования. реализация
продукта, измерение, анализ
и усовершенствование
Все стороны, несущие ответ
ственность за элементы
Описание
стерилизующего
агента
Определениестерилизую
щего агента и его микробо-
цидной эффективности
Определениестерилизую
щего агента, микробоцидной
эффективности, влияния на
материал
Разработчик процесса сте
рилизации
процесса
стерилизации’
оборудования
цесса стерилизации и обору
дования. необходимого для
его выполнения
лизации. спецификация обо
рудования. дополнительного
оборудования и определе
ние технического обслужи
вания. безопасности и окру
жающих условий
ОписаниеПолное определение про Описание процесса стери Производитель стерилизато
ра в сотрудничестве с разра
ботчиком процесса стерили
зации. если это применяется
Определение
продукта
Определение продукта для
стерилизации
Спецификация продукта,
упаковочных материалов,
качества продукта перед
стерилизацией
Производитель продукта для
стерилизации (и производи
тель стерилизатора, завися
щий от требований,предъяв
ляемых к стерилизующему
оборудованию)
Определение
процесса
стерилизации
Определение процесса сте
рилизации для того, чтобы
добиться стерильности уста
новленного продукта с сохра
нением безопасности и рабо
чих характеристик продукта
Разработка, биологическая
безопасность.остаточные
вещества после процесса,
продукта,
повторную
совместимость
ограничения на
стерилизацию
Производительпродукта
для стерилизации в сотруд
ничестве с производителем
стерилизатора и. если при
менимо. медицинского обо
рудования
21