ГОСТ Р ИСО 17665-1—2016
3.29
рабочий цикл (operating cycle): Полный набор этапов процесса, выполняемый в определенной
последовательности.
(МЭК 61010-2-040:20051
3.30
упаковочная система (packaging system): Сочетание системы защиты стерильности и защитной
упаковки.
[ИСОЛ-С 11139:2006, статья 2.28]
3.31
аттестация эксплуатируемого оборудования (performance qualification PQ): Процесс получе
ния идокументирования доказательств того, что оборудование, установленное и работающее в соот
ветствии с техническими инструкциями, постоянно работает в соответствии с заданными критериями
и поэтому выпускает продукцию, отвечающую техническим требованиям.
[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.30]
3.32
предупредительные действия (preventive action): Действия по устранению причин возможного
несоответствия или другой нежелательной возможной ситуации.
Примечания
1 Может иметь место более одной причины возможного несоответствия.
2 Предупредительные действия предпринимаются для предотвращения происшествия, в то время как кор
ректировочные действия принимаются для предотвращения повторения.
[ИСО 9000:2005. статья 3.6.4]
3.33 период «плато» (plateau period): Время установления равновесия плюс время выдержки.
3.34
устройство контроля процесса (process challenge device PCD): Устройство, предназначенное
для имитации продукта и используемое для оценки проникания стерилизующего агента в ходе цикла
стерилизации.
[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.33]
3.35
параметр процесса (process parameter): Установленное значение технологической переменной.
П р и м е ч а н и е — Технические условия процесса стерилизации включают в себя параметры процесса и
их точности.
[ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.34]
3.36
переменная процесса (process variable): Условие процесса стерилизации, при котором меняет
ся микробиологическая эффективность.
Пример — Время, температура, давление, концентрация и влажность.
[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.35]
3.37
продукция (product): Результат процесса.
П р и м е ч а н и е — В контексте стандартов стерилизации продукция является материальной и может быть
сырьем, полупродуктом, узлом (узлами) или медицинским изделием.
[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.36]
6