ГОСТ Р ИСО 17665-1—2016
3.20 _________________________________________________________________________________
аттестация монтажа (installation qualification Ю): Получение и документирование доказательств
того, что оборудование было поставлено и смонтировано в соответствии с техническими требовани
ями на него.
{ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.22]
3.21 конфигурация загрузки (load configuration): Определенная конфигурация внутри стерилиза
ционной камеры отдельных неподвижных частей камеры и количество, тип. распределение и размеще
ние продукции, представленной для стерилизации.
3.22 обслуживание (maintenance): Сочетание всех технических и связанных административных
действий для поддержания изделия или его восстановления до состояния, при котором оно может вы
полнять требуемую функцию.
3.23
медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, прибор, машина, приспособление,
имплант, in vitro реагент или калибратор, программные средства, материал или связанное изделие,
предназначенные производителем для использования, отдельно или в сочетании, человеком для
одной или более определенных целей:
- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни,
- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации при травмах.
- исследования, пересадки или модификации или поддержки органов или физиологических про
цессов.
- поддержания или обеспечения жизни.
- контроля зачатия.
- дезинфекции медицинских изделий.
- получение информации медицинского назначения посредством in vitroисследования образцов,
взятых из человеческого тела и не оказывающих своего основного действия в или на человеческом
организме с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функ
ционированию которых такие средства могут способствовать.
{ИСО 13485:2003. статья 3.7]
П р и м е ч а н и е — Определение по ИСО 13485:2003 разрабатывалось Global Harmonization Task Force
(GHTF 2002).
3.24 измерительная цепь (measuring chain). Комплекты элементов измерительных инструмен
тов или измерительных систем, которые обеспечивают проход измерительного сигнала от входа (пара
метр, подлежащий измерению) на выход (результат измерения).
3.25
микроорганизм (microorganism): Организм микроскопического размера, включающий бактерии,
грибки, простейшие и вирусы.
П р и м е ч а н и е — Определенный стандарт может не требовать наглядности эффективности процесса
стерилизации в инактивации всех типов микроорганизмов, перечисленных в определении, вплоть до валидации
и>’или текущего контроля процесса стерилизации.
{ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.26]
3.26 влажное тепло (moist heat): Тепловая энергия, присутствующая во влаге, представленная в
виде пара или жидкой воды, с целью достижения гибели микроорганизмов.
3.27 неконденсируемый газ (non-condensable gas): Воздух и/или другой газ, который не конден
сируется в условиях паровой стерилизации.
3.28 _________________________________________________________________________________
аттестация функционирования (operational qualification OQ): Процесс получения и докумен
тирования доказательств того, что смонтированное оборудование работает в заданных пределах
параметров при использовании в соответствии с его эксплуатационными процедурами.
{ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.27]
5