ГОСТ Р ИСО 17665-1—2016
Введение
Стерильное медицинское изделие — это такое медицинское изделие, которое не содержит жизне
способных микроорганизмов. Международные стандарты, устанавливающие требования к валидации, а
также к текущему контролю процессов стерилизации, устанавливают, что, когда необходима постав ка
стерильных медицинских изделий, случайное микробиологическое заражение до процесса стери
лизации должно быть сведено к минимуму. Тем не менее, медицинские изделия, произведенные при
стандартных условиях производства в соответствии с требованиями системы менеджмента качества
(см., например. ИСО 13485), могут до стерилизации содержать небольшое число микроорганизмов.
Такие медицинские изделия нестерильны. Цель стерилизации состоит в том, чтобы уничтожить микро
биологическое загрязнение и таким образом преобразовать нестерильные медицинские изделия в сте
рильные.
Кинетика уничтожения чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими ме
тодами, которые используются при стерилизации медицинских изделий, в общем лучше всего может
быть описана экспоненциальной зависимостью между числом выживших микроорганизмов и степенью
обработки стерилизующим агентом; обязательной особенностью данного метода является то. что всег да
имеется вероятность выживания микроорганизмов независимо от степени проведенной обработки.
Для данной обработки вероятность выживания определяется количеством и резистентностью
микроорганизмов и условиями их существования во время обработки. Следовательно, стерильность
любого медицинского изделия в совокупности изделий, подвергнутых стерилизации, не может гаран
тироваться и стерильность ряда обработанных изделий выражается в терминах вероятности того, что
жизнеспособные микроорганизмы присутствуют на медицинском изделии.
Настоящий стандарт содержит требования к обеспечению процесса стерилизации влажным те
плом. предназначенного для стерилизации медицинских изделий, которым присуще микробиологиче
ское загрязнение. Помимо этого, соответствие требованиям обеспечивает, что их активность является
достоверной и воспроизводимой так, что может быть предсказано с достаточной достоверностью, что
продукт после стерилизации имеет низкий уровень вероятности присутствия жизнеспособных микро
организмов. Определение данной вероятности является задачей уполномоченных органов и может от
личаться на территориях разных стран (см., например. ЕН 556-1 и ANSI/AAMI ST67).
Общие требования к системам менеджмента качества по проектированию и разработке, произ
водству. введению и обслуживанию даны в ИСО 9001, а специальные требования к системам менедж
мента качества медицинской продукции даны в ИСО 13485. Стандарты систем менеджмента качества
предполагают, что для некоторых процессов, используемых в производстве, эффективность процесса
не может быть полностью проверена последующим осмотром и испытанием изделия. Стерилизация —
пример такого процесса. По этой причине, процессы стерилизации валидируются для использования,
выполнение процесса стерилизации контролируется в плановом порядке и оборудование обслужива
ется.
Правильно валидированный и тщательно проводимый процесс стерилизации не является един
ственным фактором, обеспечивающим надежную гарантию стерильности продукции, и, в данном слу
чае. ее соответствие предполагаемому использованию. Следовательно, следует уделить внимание не
скольким принципам, включающим;
а) микробиологический статус используемых исходных материалов и/или компонент;
б) валидация и текущий контроль процессов очистки и дезинфекции изделий;
в) контроль производственных условий, в которых продукт производится, собирается и упаковы
вается;
г) контроль оборудования и технологического процесса:
д) контроль персонала и общей гигиены;
е) способ и материалы, в которые продукт упаковывается;
ж) условия, при которых продукт хранится.
Уровень контаминации продукции, подвергающейся стерилизации, изменяется, и он зависит от
эффективности процесса стерилизации. Изделия, используемые в медицинских целях и проходящие
повторную стерилизацию в соответствии с инструкциями производителя (см. ИСО 17664), рассматрива
ются как особый случай. В таких изделиях велика вероятность процесса образования большого числа
V