ГОСТ Р ИСО 17665-1—2016
3.38 семейство продуктов (product family): Группы (стерилизационные) ипи подгруппы продукта,
характеризующиеся схожими признаками, такими как масса, материал, конструкция, форма, полости,
упаковочная система и которые обладают схожей сложностью для процесса стерилизации.
3.39 контрольное устройство проверки (reference challenge device): Устройство, имеющее из*
вестную температурную зависимость с закрытым продуктом или стерилизационной загрузкой.
3.40 контрольная загрузка (reference load): Определенная стерилизационная загрузка (загруз
ки), созданная для представления сложных сочетаний отдельных элементов для стерилизации.
3.41 контрольная точка измерения (reference measuring point): Точка, где располагается темпе
ратурный датчик, используемый для контроля рабочего цикла.
3.42
контрольные микроорганизмы (reference microorganism): Штаммы микроорганизмов, получен
ные из признанных коллекций культур.
[ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.39)
3.43
переаттестация (requalification): Повторение части валидации в целях подтверждения продол
жающейся приемлемости специфицированного процесса.
[ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.40]
3.44 насыщенный nap (saturated steam): Водяной пар в состоянии равновесия между конденса
цией и испарением.
3.45
обслуживание (services): Подача из внешних источников, необходимая для корректного функ
ционирования оборудования.
Пример — Электричество, вода, сжатый воздух, дренаж.
[ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.41)
3.46
спецификация (specification): Документ, устанавливающий требования.
[ИСО 9000:2005, статья 3.7.3]
3.47
определять (specify): Подробно описывать в сопроводительной документации.
[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.42]________________________________________________________
3.48
стерильный (sterile): Не содержащий жизнеспособных микроорганизмов.
[ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.43]________________________________________________________
3.49
стерильность (sterility): Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов.
Примечание — На практике невозможно доказатьабсолютное отсутствие микроорганизмов [см. сте
рилизация (3.51)).
[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.45)________________________________________________________
3.50
уровень обеспечения стерильности (sterility assurance level SAL): Вероятность наличия оди
ночного жизнеспособного микроорганизма на единице продукции после стерилизации.
Примечание — Термин SAL — количественная величина, как правило. Ю-6 ипи 103. Если данная
величина применяетсядля гарантии стерильности, то SAL 10~® — меньшее значение, которое гарантирует сте
рильностьлучше, чем SAL 10’3.
[ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.46]
7