ГОСТ Р ИСО 17665-1—2016
3.51
стерилизация (sterilization): Валидировамный процесс освобождения продукта от всех форм
жизнеспособных микроорганизмов.
П р и м е ч а н и е — При стерилизации процесс отмирания микроорганизмов описывается экспоненциаль
ным законом. Следовательно, наличие жизнеспособных микроорганизмов на каждом отдельном изделии может
быть выражено в терминах вероятности. Эта вероятность может быть снижена до очень малых чисел, но
никог да не может быть доведена до нуля.
[см. уровень обеспечения стерильности (3.50)]
[ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.47]
3.52
загрузка (стерилизатора) (sterilization load): Изделия, которые стерилизуют одновременно в од
ной камере стерилизатора.
[ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.48]
3.53
процесс стерилизации (sterilization process): Ряд действий или операций, необходимых для до
стижения определенных требований к стерильности.
П р и м е ч а н и е — Ряд таких действий или операций включают предварительную обработку (при необ
ходимости), выдержку в стерилизующем агенте в заданных условиях и любую необходимую последующую об
работку. Процесс стерилизации не включает любые операции очистки, дезинфекции и упаковки, которые пред
шествуют процессу стерилизации.
[ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.49]
3.54 температура стерилизации (sterilization temperature): Минимальная температура диапазо
на температуры стерилизации.
3.55 диапазон температуры стерилизации (sterilization temperature band). Интервал темпера
тур. представленный как температура стерилизации и максимально допустимая температура, которая
может преобладать на всем протяжении стерилизационной загрузки в течение времени выдержки.
3.56 камера стерилизатора (sterilizer chamber): Часть стерилизатора, в которую загружается сте
рилизационная загрузка.
3.57
стерилизующий агент (sterilizing agent): Физическая или химическая единица, или их комби
нация, которые имеют достаточную микробоцидную активность для достижения стерильности в за
данных условиях.
[ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.50]
3.58 тепловая энергия (thermal energy): Энергия в форме тепла.
3.59
испытание на стерильность (test of sterility): Технологическая операция, представляющая
часть разработки, валидации и реаттестации для определения присутствия или отсутствия жизне
способных микроорганизмов на продукции или ее части.
[ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.53]
3.60
валидация (validation): Документированная процедура получения, протоколирования и интер
претации результатов, необходимыхдля демонстрации того, что процесс неизменно дает продукцию,
соответствующую определенным техническим требованиям.
[ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.55]
3.61 величина z (z value): Изменение температуры, необходимое для изменения величины D в
10 раз.
8