ГОСТ Р ИСО 17665-1—2016
6 Описание процесса и оборудования
6.1 Процесс
l
6.1.1 Общее
Должны быть определены процедуры стерилизации. Спецификация должна включать в себя:
a) описание рабочего цикла;
b
) параметры процесса и их допуски;
c) семейство продуктов, которые могут быть стерилизованы;
d) требования к созданию необходимых условий для продукта перед стерилизацией, если данные
условия необходимы для обеспечения эффективности процесса стерилизации;
e) положение контрольной измерительной точки;
f) минимальное или максимальное давление, которое может возникать в пустой камере стерили
затора (включая неподвижные части камеры);
д) скорость изменения увеличивающегося и уменьшающегося давления и допуски для каждого
этапа процесса.
h) максимальное количество каждой примеси, которая может присутствовать в любой жидкости,
воздухе, газе и паре, допустимой для камеры стерилизатора, если примесь может негативно воздей
ствовать на продукт;
i) технологические параметры, которые измеряются и используются для верификации того, что
будет выполнен процесс стерилизации;
j) конфигурация загрузки;
k) ограничения размера и/или массы стерилизационной загрузки;
) периодический контроль и критерий приемки, применяемый для проверки того, что процесс сте
рилизации остается воспроизводимым;
т ) расположение и определенный критерий приемки для биологических индикаторов (8.5 или
8.6), если применяются;
п) расположение и определенный критерий приемки для химических индикаторов (8.8). если при
меняются:
о) минимальная летальность цикла, достигаемая по всей стерилизационной загрузке, и методы, с
помощью которых была установлена данная летальность стерилизационной загрузки, для которой был
предназначен процесс стерилизации, если микробиологические методы использовались для установ
ления эффективности процесса стерилизации:
р) обработка после рабочего цикла, если данная обработка включена в процесс стерилизации.
6.1.2 Процессы с насыщенным паром
В дополнение к требованиям в 6.1.1, спецификация для процесса стерилизации насыщенным
паром, в котором насыщенный пар. впускаемый в стерилизатор, является стерилизующим веществом,
должна включать в себя:
a) время выдержки и минимальная и максимальная температуры (и их локализации), измеренные
в течение данного времени в пустой камере стерилизатора (включая неподвижные части камеры);
b
) в течение времени выдержки максимальная разница температур, измеренная в контрольной
измерительной точке и теоретической температуры, определенной из таблицы значений пара для из
меренных давлений камеры.
с) в тех случаях, когда семейство продукции, определенное в 6.1.1 с), состоит из материалов,
известных как ограничивающие проникание пара за счет хорошего качества их конструкции, или кон
фигурации загрузки, или. исключая обоснованное другим образом, описания испытания на проникание
пара, используемого для верификации того, что в камере стерилизатора содержание неконденсируе-
мых газов, являющихся результатом натекания в период вакуума или остающихся в результате недо
статочного удаления воздуха в рабочем цикле, не препятствует наличию насыщенного пара на поверх
ностях. подвергающихся стерилизации;
d)если вода может быть причиной неблагоприятного воздействия на чистоту стерилизованного
продукта и его систему упаковки, максимальное количество воды, которое может быть взвешено в на
сыщенном паре, впускаемом в камеру стерилизатора;
е) контрольная загрузка (загрузки), применяемая для подтверждения или оценки эффективности
процесса стерилизации для загрузки стерилизации, определенной в 6.1.1 с). 6.1.1 j) и 6.1.1 к);
f)описание устройства контроля, его расположения и как интерпретировать результаты, если оно
используется для проверки обеспечения определенного процесса стерилизации:
Ю