ГОСТ Р ИСО 17665-1—2016
загрязняющих микроорганизмов и остаточных неорганических и/или органических загрязнений, несмо
тря на использование процессов очистки. Следовательно, важно уделять особое внимание валидации и
контролю процессов очистки и дезинфекции, используемых при повторной стерилизации.
Настоящий стандарт устанавливает требования для гарантии того, что деятельность, связанная
с процессом стерилизации влажным теплом, выполнялась должным образом. Данная деятельность
описана в документированных рабочих программах, разработанных для демонстрации того, что про
цесс стерилизации влажным теплом будет постоянно выдавать стерильную продукцию при обработке с
технологическими параметрами, лежащими в диапазоне заранее установленных пределов.
Требования являются нормативной частью настоящего стандарта, для которых требуется соот
ветствие. Руководство, представленное в информативных приложениях, не является нормативным и
подготовлено не как контрольный список для аудиторов. Руководство содержит объяснения и методы,
которые рассматриваются как применимые методики соответствия требованиям. Могут применяться
методы, отличные от представленных в руководстве, если они эффективны для достижения соответ
ствия требованиям настоящего стандарта.
Разработка, валидация и текущий контроль процесса стерилизации включают в себя ряд отдель
ных. но взаимосвязанных действий; например, калибровка, текущее обслуживание, формирование
технических требований, технологический процесс, введение технической системы, характеристики
эксплуатации и характеристики показателей работы. Несмотря на то, что действия, требуемые
настоя щим стандартом, были совместно сгруппированы и представлены в определенном порядке,
настоящий стандарт не требует, чтобы действия выполнялись именно в том порядке, в котором они
представлены. Требуемые действия не обязательно должны выполняться последовательно, так как
алгоритм разра ботки и валидации может быть итерационным. Возможно осуществление данных
различных действий несколькими отдельными лицами и/или организациями, каждая из которых берет
на себя обязатель ства по одному или нескольким таким действиям. В настоящем стандарте не
устанавливаются отдель ные лица или организации для выполнения действий.
VI