ГОСТ Р ИСО 17665-1—2016
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Стерилизация медицинской продукции
ВЛАЖНОЕ ТЕПЛО
Ч а с т ь 1
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
Sterilization of health care products. Moist heat. Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices
Дата введения — 2017—03—01
1 Область применения
1.1 Включения
1.1.1 Данный стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации влажным теплом медицинских изделий.
П р и м е ч а н и е — Несмотря на то, что область действия настоящего стандарта ограничена медицинскими
изделиями, он определяет требования и предоставляет руководство, которое может применяться для другой ме
дицинской продукции.
1.1.2 Процедуры стерилизации влажным теплом, охватываемые настоящим стандартом, содер
жат. но не ограничиваются следующим:
a) насыщенный пар — вентилируемые системы;
b
) насыщенный пар — принудительное удаление воздуха:
в) системы сжатого воздуха;
c) распыление воды:
d) погружение в воду.
П р и м е ч а н и е — См. также приложение Е.
1.2 Исключения
1.2.1 Настоящий стандарт не определяет требования к разработке, валидации и текущему кон
тролю процесса инактивации возбудителей слонгиозных энцефалопатий, таких как почесуха, губко
образная энцефалопатия крупного рогатого скота и болезни Кройцфельда Джекоба. В отдельных стра
нах выработаны специальные рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных
данными агентами.
П р и м е ч а н и е — См. также ИСО 22442-1. ИСО 22442-2 и ИСО 22442-3.
1.2.2 Настоящий стандарт не применяется к тем процедурам стерилизации, которые основаны на
сочетании пара сдругими биоцидными агентами (например, формальдегид) в качестве стерилизующе го
агента.
1.2.3 Настоящий стандарт не определяет особенности, регламентирующие требования к обозна
чению медицинских изделий как «стерильные».
П р и м е ч а н и е — Следует обратить внимание на национальные или региональные требования к обозна
чению медицинских изделий как «стерильные». См., например, ЕН 556-1 или ANSI/AAMI ST67.
Издание официальное
1