ГОСТ Р ИСО 17665-1—2016
д) сухость контрольной загрузки, определенная с помощью изменения массы или ощущаемой
влажности.
6.1.3 Процессы с упакованными продуктами
В дополнение к требованиям в 6.1.1. спецификация процесса стерилизации должна включать в
себя следующую информацию для загрузки стерилизации, содержащей продукт (продукты), который
относится к семействам продуктов, определенным в 6.1.1 с), и для конфигурации наиболее трудно
стерилизуемой загрузки:
a) подробности продукта (продуктов) и его контейнера (контейнеров) или. если применяется, кон
трольный продукт (продукты);
b
) размер стерилизационной загрузки и ее расположение, ориентация и система поддержки вну
три камеры стерилизатора;
c) температурные профили и области, в которых они были определены для периода рабочего
цикла, для которого заявлена летальность, измеренная как в пустой камере стерилизации так и в сво
бодном пространстве вокруг стерилизационной загрузки:
d) максимальная и минимальная температура и скорости изменения для периода рабочего цикла;
е) метод установления областей, где может быть измерена максимальная и минимальная темпе
ратура.
6.2 Оборудование
6.2.1 Должно быть определено оборудование, используемое для обеспечения процесса стерили
зации. Спецификация должна включать в себя:
a) оборудование вместе со всеми дополнительными комплектующими;
b
) материалы конструкции каждой части оборудования и дополнительных изделий, которые ис
пользуются для ограничения и транспортировки пара или какого-либо другого газа или жидкости в ка
мере стерилизации (см. 6.1.1 h);
c) для каждой измерительной цепи, используемой для контроля, индикации, мониторинга и обе
спечения электронной или постоянной записи процесса стерилизации:
1) описание измерительной цепи;
2) характеристики и расположение датчика;
3) метод верификации калибровки измерительной цепи, соответствующий национальному стан
дарту калибровки.
d) максимальная скорость изменения давления;
e) неисправность (неисправности), распознаваемые стерилизационным оборудованием, вместе с
визуальными, звуковыми и регистрируемыми предупреждениями;
0 меры безопасности, включая те. которые предназначены для контроля персонала или защиты
окружающей среды;
д) утверждение о соответствии областным, региональным или национальным нормативным до
кументам по выпускам в окружающую среду из оборудования;
h) описание и критерий приемки испытания, применяемого для определения уровня воздушного
натекания в камеру стерилизатора, если в течение рабочего цикла применяется вакуум:
j) если установлено, описание устройства (например, воздушный детектор), включая его уста
новочные параметры, используемого для обнаружения неконденсируемого газа (включая воздух), ко
торый может присутствовать в паре, подаваемом в камеру стерилизатора или остающемся в камере
стерилизатора после этапа откачки воздуха в процессе стерилизации.
6.2.2 Должны быть определены рабочие процедуры для оборудования и дополнительных изде
лий. Спецификация должна включать в себя:
a) рабочий цикл (циклы), программируемые на автоматическом контроллере и методы, с помо
щью которых могут быть внесены изменения в программы:
b
) пошаговая инструкция по эксплуатации;
c) метод, с помощью которого может быть определен сбой в достижении параметра процесса и
действия, которые могут быть предприняты в таком случае;
d) калибровка и инструкция по техническому обслуживанию;
е) методы, с помощью которых может быть определена ошибка в результатах контроля, индика
ции или регистрации;
0 взаимодействие с технической поддержкой.
11