ГОСТ Р ИСО 17665-1—2016
12.1.4 Должны быть определены и соблюдаться требования к здоровью, опрятности и одежде
персонала в области производства и упаковки.
12.1.5 Если в процессе стерилизации применяется вакуум, через определенные интервалы вре
мени должны выполняться испытания на воздушную утечку.
12.1.6 Если процесс стерилизации основывается на удалении воздуха из камеры стерилизатора
для того, чтобы достигнуть быстрого и равномерного проникновения пара в загрузку стерилизатора, ис
пытание на проникновение пара должно выполняться каждыйдень перед применением стерилизатора.
Испытание по прониканию пара выполняется, используя устройство, создающее для процесса
определенные сложности по изгнанию воздуха и проникновению пара. Для промышленных примене
ний. если обработка насыщенным паром использует последовательные, определенные стерилизаци
онные загрузки, известные как не препятствующие прониканию пара, то могут использоваться альтер
нативные методы, основанные на определенных физических измерениях и оценке риска вероятной
неисправности процесса.
12.1.7 Продукт должен соответствовать требованиям бионагруэки. если применяется.
12.2 Повторная калибровка
Точность и надежность каждой измерительной цепи, используемой для контроля, индикации или
регистрации процесса стерилизации должны периодически верифицироваться в соответствии с 4.3.3.
12.3 Техническое обслуживание оборудования
12.3.1 Профилактическое техническое обслуживание должно планироваться и выполняться в со
ответствии с задокументированными процедурами.
12.3.2 Оборудование не должно использоваться для обработки продукта до тех пор. пока не бу
дут успешно выполнены и зарегистрированы все определенные задачи технического обслуживания.
12.3.3 План технического обслуживания, процедуры технического обслуживания и записи техни
ческого обслуживания должны сохраняться (см. 4.1.2) и пересматриваться назначенным лицом через
определенные интервалы времени. Результаты пересмотра должны быть документированы.
12.4 Повторная оценка
12.4.1 Повторная оценка процесса стерилизации должна выполняться для определенного про
дукта и определенного оборудования через определенные интервалы времени, и после оценки любых
изменений (см. 12.5). Должна быть обоснована степень проведения повторной оценки.
12.4.2 Процедуры повторной оценки должны быть определены и записи повторной оценки долж
ны сохраняться (см. 4.1.2).
12.4.3 Данные повторной оценки должны пересматриваться в зависимости от определенного кри
терия приемки в соответствии с документированными процедурами. Данные пересмотра повторной
оценки должны сохраняться (см. 4.1.2) вместе с выполненной корректировкой и принятыми корректи
ровочными действиями.
12.5 Оценка изменений
Любое изменение должно быть оценено по его влиянию на эффективность процесса стерилиза
ции.
Рассмотрение изменений (если применяется) должно включать в себя:
a) замену части, которая может быть причиной изменения параметра процесса:
b
) замену части, которая может быть причиной увеличения утечки в камере стерилизатора:
c) изменение однородности в камере стерилизатора;
d) новое или модифицированное программное обеспечение и/или аппаратное обеспечение;
e) любое изменение параметра процесса:
f) любое изменение в эксплуатации и в последующем поддержании работы;
д) любое изменение упаковки и/или процедуры упаковки;
h) любое изменение конфигурации загрузки;
j) любое изменение материалов продукта, источника продукта или конструкции.
Должен быть документирован результат данной оценки, включающий обоснование достигнутого
решения и объема внесенных изменений в процесс стерилизации, требования к продукту или повтор
ной оценке (если применяется).
18