ГОСТ Р ИСО 17665-1—2016
8.11 SAL. достигаемый на и/или в продукте в процессе стерилизации, должен быть:
a) установлен за счет знания бионагруэки (см. приложения В и С) или
b
) определен с помощью метода «полной гибели» (см. приложение D) или
c) определен с помощью демонстрации того, что в течение времени выдержки все части продукта
подвергаются действию параметров процесса, выбранных из официальной национальной или регио
нальной фармакопеи или
d) равным или превышать требования, определенные в с), при условии, что продукт отнесен к
семейству продуктов, для которого определен процесс стерилизации, и что время установления равно
весия не превышает максимального для продукта, отнесенного к такому же семейству продуктов.
8.12 Для процесса стерилизации, утвержденного с помощью микробиологического метода, при
меняется следующее:
- определение бионагрузки должно быть выполнено в соответствии с ИСО 11737-1:
- испытания стерильности должны быть выполнены в соответствии с ИСО 11737-2;
- продукт, применяемый при утверждении процесса, должен быть образцом регулярного произ
водства:
- применяемое оборудование должно быть способно воспроизводить комбинацию параметров
процесса с летальностью, меньше чем в процессе стерилизации, так чтобы уровень инактивации ми
кроорганизмов приводил к численности, которая может быть интерполирована относительно общего
результата.
8.13 Если после воздействия процесса стерилизации требуется обработка продукта и его упаков
ки для того, чтобы поддерживать стерильность, должна быть определена данная обработка.
9 Валидация
9.1 Общоо
9.1.1 Каждый этап валидации должен быть выполнен в соответствии с документированной про
цедурой.
9.1.2 Должно быть верифицировано, что каждый элемент стационарного или переносного обо
рудования используется в процессе выполнения валидации в соответствии с его спецификацией.
9.1.3 Любые модификации продукта, оборудования или процесса стерилизации должны быть за
регистрированы и подтверждены, испецификации должны быть соответственно изменены (см. также 12).
9.1.4 Цепь измерения для каждого испытательного инструмента, используемого для валидации
должна иметь:
- калибровку, соответствующую национальному стандарту,
- действительный сертификат по эксплуатации (если применяется);
- статус калибровки, верифицированный в соответствии с техническими требованиями и примени
мыми требованиями управления;
- верификацию калибровки, выполненную для величины (величин), используемых для контроля
процесса стерилизации и составления суждения о результатах испытания, в котором используется цепь
измерения.
9.1.5 Должна быть верифицирована корреляция между данными, показанными и зарегистриро
ванными с помощью инструментов, подключенных к стерилизатору и данными, зарегистрированными с
помощью инструментов независимого испытания, имеющих датчики в одинаковых областях.
9.1.6 В процессе аттестации монтажа (installation qualification, Ю), аттестации функционирования
(operational qualification, OQ) или аттестации эксплуатируемого оборудования (performance qualification,
PQ). если применимо, должно быть верифицировано, что система обнаружения ошибок функционирует и
соответствует ее рабочим спецификациям.
9.1.7 Если существующий стерилизатор и процесс стерилизации используются для обработки но
вого продукта, то IQ и OQ этапы валидации могут быть пропущены, при условии, что не будут внесены
изменения в оборудование или в существующую загрузку стерилизатора, которые могут влиять на про
изводительность существующего процесса стерилизации.
9.1.8 Должна быть верифицирована обоснованность предлагаемого периода испытания (испыта
ний) [см. 6.1.1 I) и 10.3].
14