ГОСТ Р ИСО 17665-1—2016
Для группы с определенной ответственностью по обозначенным частям требуется проверка на соответствие
этих частей компетентным персоналом, компетенция которого была продемонстрирована посредством соответ
ствующего обучения и экзаменов.
А.4.3 Реализация продукта
П р и м е ч а н и е — В ИСО 13485 требования к реализации продукта относятся к сроку службы продукта
из определения требований покупателя, конструкции и разработки, закупки, контроля производства и калибровки
устройств контроля и измерения.
А.4.3.1 Требования к закупке определены в ИСО 13485. пункт 7.4. На практике замечено, что требования в
ИСО 13485. пункт 7.4.3 к верификации закупки продукции применяются ко всей продукции и техническому обслу
живанию. осуществляемому за пределами организации.
А.4.3.2 Требования к идентификации и единству измерений определены в ИСО 13485. пункт 7.5.3.
А.4.3.3 Требования к калибровке устройств контроля и измерения определены в ИСО 13485, пункт 7.6.
А.4.4 Измерение, анализ и улучшение. Контроль несоответствующей продукции
Процедуры н° контролю изделий, не соответствующих требованиям, и корректировочные действия опреде
лены в ИСО 13485. пункты 8.3 и 8.5.2. соответственно.
В ИСО 13485 требования к измерению, анализу и усовершенствованию относятся к процессу мониторинга,
контроля несоответствующей продукции, анализа данных и усовершенствования (включая корректировочные и
предупредительные действия).
А.5 Описание стерилизующего агента
Целью данного мероприятия является охарактеризовать стерилизующий агент, доказать его микробоцидную
эффективность, оценить влияние, которое стерилизующий агент оказывает на материалы, и определить требова
ния безопасности персонала и защиты окружающей среды.
Данныедействия могут проводиться в испытательной системе или макете системы; окончательная специфи
кация оборудования должна соотноситься с экспериментальными исследованиями, проведенными с использова
нием любой такой испытательной системы или макета системы.
А.6 Описание процесса и оборудования
Цельюданного мероприятия является охарактеризовать в цепом процесс стерилизации и оборудование, не
обходимое для обеспечения безопасности и воспроизводимости процесса стерилизации.
Процесс стерилизации установлен для определенного семейства (семейств) продуктов и конфигурации (кон
фигураций) загрузки. Данная спецификация должна включать в себя параметры процесса, которые определяют
профиль воздействия через рабочий цикл и параметры процесса, используемые для проверки воспроизводимости.
Должна быть определена степень воздействия, для которой определена летальность, и верхние и нижние пределы
каждого параметра процесса, которые могут влиять на данную летальность и рабочие характеристики процесса.
Спецификация процесса стерилизации и оборудования, которое обеспечивает процесс, должно содержать их до
статочно подробное описание, рассматриваемое в секции, в которой обсуждалось определение процесса (см. раз
дел 8) при предложении нового продукта или конфигурации загрузки.
А.7 Определение продукта
Целью данной деятельности является определение продукта для стерилизации, включающее в себя микро
биологическое качество продукта перед стерилизацией (бионагрузку) и способ, с помощью которого продукт упа
кован и представлен для стерилизации.
Сочетание материалов, используемых для создания и упаковки продукта, должно выдерживать параметры
процесса, которые характерны для обработки влажным теплом. Должны быть определены любые ограничения,
связанные с конструкцией продукта и материалами.
А.8 Определение процесса
Целью данной деятельности является определение подробной спецификации процесса стерилизации, при
меняемого к определенному продукту, не подвергая риску безопасность, качество и рабочие характеристики дан
ного продукта.
Процесс стерилизации гложет быть определен через оборудование, которое валидировано и известно для
обработки продукта, отнесенного к тому же семейству продуктов. Процесс стерилизации может быть определен
производителем или разработчиком продукта для семейства продуктов, к которому отнесен продукт. Во всех слу
чаях должны быть отмечены пределы параметров процесса и ограничения воздействия, установленные при опре-
деленииии продукта. Примеры рабочих циклов проиллюстрированы в приложении Е.
А.9 Валидация
Целью валидации является установление того, что процесс стерилизации, разработанный в определении
процесса, может быть эффективно и воспроизводимо применен к стерилизационной загрузке. Валидация состоит
20