ГОСТ Р ИСО 17665-1—2016
6.2.3 Должно быть определено положение, в которое устанавливается оборудование. Специфи
кация должна включать в себя:
a) место, пространство и окружающие условия, в которых устанавливается оборудование;
b
) инструкция по установке;
c) подробности технического обслуживания, необходимогодля правильной работы оборудования,
включая (если применяются):
1) способы изоляции:
2) минимальное и максимальное давление;
3) максимальная температура;
4) минимальный поток:
5) фильтрация;
6) минимальное и максимальное электрическое напряжение и максимальные вольт-амперы;
7) максимальный уровень неконденсмруемого газа и капель воды в насыщенном паре;
8) максимальное количество каждой примеси;
d) нагрузка несущих конструкций, которые служат для поддержки основных тяжелых компонентов
оборудования:
e) материалы конструкции частей, которые перемещают пар. газ. воздух и воду в пространство, в
которое устанавливается стерилизатор;
f) документация соответствия областным, региональным или национальным нормативным доку
ментам относительно выпусков в окружающую среду из оборудования.
6.2.4 Система поддержки стерилизационной загрузки в камере стерилизатора не должна пре
пятствовать достижению постоянных стерилизационных условий или быть причиной повреждения про
дукта и/или его упаковки.
6.2.5 Должны быть подготовлены средства для обеспечения того, что неисправностьдостижения
определенных параметров процесса не будет приводить к неэффективности процесса стерилизации,
считающегося эффективным.
6.2.6 Производитель оборудования должен устанавливать документированные процедуры для
валидации применения программного обеспечения и изменения подобного программного обеспечения
и/или его применения при производстве, которое может влиять на соответствие оборудования его спе
цификации.
7 Определение продукта
7.1 Должен быть определен продукт для стерилизации.
7.2 Должны быть определены системы упаковки продукта (если используются) и они должны со
ответствовать ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2.
7.3 Должны быть определены семейство продуктов, соответствующее продукту, и его система
упаковки.
7.4 Должен быть определен критерий для определения семейства продукта.
7.5 Если устройство контроля процесса определено как нагрузка, которая может быть использо
вана для представления продукта и его системы упаковки, это должно быть определено.
7.6 Предельное значение (значения) должно быть определено для каждой переменной процесса,
со стороны которой может подвергаться воздействию продукт иегосистема упаковки (если используется).
Предельные значениядолжны быть установлены для всех используемых материалов и сочетаний
материалов. Должны быть установлены наихудшие варианты эффектов воздействия или повторяюще
гося воздействия (когда применяется) стерилизующего агента при любом сочетании параметров про
цесса на физические и химические характеристики и биосовместимость продукта.
Примеры некоторых переменных процессов включают в себя:
- температуру;
- время выдержки при предельных значениях;
- давление:
- скорость изменения давления,
- скорость изменения температуры.
П р и м е ч а н и е — Предельные значения для данных параметров процесса являются определенными, так
как превышение определенных значений может оказывать неблагоприятное воздействие на рабочие характери
стики продукта и|’или его упаковку.
12