ГОСТ Р ИСО 17665-1—2016
b
) качество насыщенного пара или среды, переносящей тепло, допустимые для камеры стерили
затора (которые могут включать в себя проверки неконденсируемого газа, электропроводности подава
емой воды, примеси (примесей), влажности):
c) автоматический контроль (например, испытание для верификации того, что рабочий цикл не
прерывно правильно функционирует):
d) проникание пара.
e) процесс стерилизации (например, испытание для верификации того, что процесс стерилизации
остается воспроизводимым).
10.4 Производительность процесса стерилизации должна быть верифицирована с помощью ре
зультатов систем химических индикаторов (см. 8.8) или биологических индикаторов (см. 8.5 или 8.6),
если применяются, и с помощью подтверждения того, что в пределах определенных допусков регистри
руемые данные текущего контроля соответствуют данным валидации.
10.5 Для процессов с насыщенным паром данные должны включать в себя (если применяется):
a) температуру стерилизации, давление в камере и теоретическую температуру пара в течение
периода плато;
b
)длительность периода плато:
в) температуру в камере и давление в камере, по меньшей мере, для каждого этапа рабочего
цикла;
c) результаты, полученные с помощью устройств для испытания эффективности процесса;
d) температуры иУили давления в процессе проверки системы, если он используется как часть
процесса контроля.
10.6 Для процессов с закрытыми продуктами данные должны включать в себя (если применяется):
a) температуру (температуры), измеренную в устройстве для испытания эффективности процес
са. если оно используется как часть процесса контроля;
b
) профили температуры камеры и давления камеры для нагрева, воздействия и охлаждения;
c) профиль температуры для нагрева, воздействия и охлаждения продукта, расположенного в по
ложениях. определенных в 9.4.4 с), если используется как часть процесса контроля;
d) период плато или время выдержки;
e) значение (значения) для параметра (параметров) процесса для однородности тепловой среды
в камере стерилизатора;
0 результаты проверки стерилизационной загрузки для подтверждения сухости и чистоты системы
упаковки.
10.7 Все записи должны сохраняться в соответствии с 4.1.2.
11 Выпуск продукции после стерилизации
11.1 Должны быть определены процедуры по пересмотру записей и выпуска продукции после
стерилизации. Процедуры должны определять требования (см. 9.5.2 и 10.3 как соответствующие) для
определения процесса стерилизации как соответствующий. Если требование не удовлетворяется, про
дукт должен обозначаться как несоответствующий и с ним надо обращаться в соответствии с 4.4.
11.2 Должна быть определена система гарантии того, что обработанные и необработанные еди
ницы четко различаются.
12 Поддержание эффективности процесса
12.1 Демонстрация непрерывной эффективности
12.1.1 Продукт, предназначенный для стерилизации, должен соответствовать:
a) определению продукта в разделе 7;
b
) конфигурации загрузки, как определено в 6.1.1 j);
c) критерию размера и массы, определенным в 6.1.1 к).
12.1.2 Должно быть верифицировано успешное завершение периодических испытаний, калибро
вок. задач обслуживания и перекалибровки. выполненных через определенные интервалы времени.
12.1.3 Периодически должно верифицироваться качество условий, в которых быть подготовлен
и/или упакован продукт.
17