ГОСТ Р ИСО 17665-1—2016
[211 EN285
[22] EN 556-1
[23] EN 868-1:1997
[24] EN 868-2:1999
[25] EN 868-3:1999
[26] EN 868-4:1999
[27] EN 868-5:1999
[28] EN 868-8:1999
[29] EN 868-9:2000
[30] EN 868-10:2000
[31] EN 12442-1:2000
[32] EN 12442-2:2000
[33] EN 12442-3:2000
Стерилизация. Паровые стерилизаторы. Большие стерилизаторы (Sterilization. Steam
stenlizers. Large slenlizers)
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским устройствам, обо
значенным «СТЕРИЛЬНО». Часть 1. Требования к окончательно стерилизуемым ме
дицинским устройствам (Sterilization of medical devices. Requirements for medical de
vices to be designated «STERILE». Part 1: Requirements for terminally-sterilized medical
devices)
Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, которые стерилизу
ются. Часть 1. Общие требования и методы испытания (Packaging materials and sys
tems for medical devices which are to be sterilized. Part 1: General requirements and test
methods)
Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, которые стерилизу
ются. Часть 2. Упаковка стерилизации. Требования и методы испытания (Packaging
materials and systems for medical devices which are to be sterilized. Part 2: Sterilization
wrap. Requirements and test methods)
Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, которые стерилизуют
ся. Часть 3. Бумага, применяемая в производстве бумажных пакетов (определено в
EN 868-4) и в производстве мешков и рулонов (определено в EN 868-5). Требования и
методы испытания (Packaging materials and systems for medical devices which are to be
sterilized. Part 3: Paper for use in the manufacture of paper bags (specified in EN 868-4) and in
the manufacture of pouches and reels (specified in EN 868-5). Requirements and test
methods)
Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, которые стерилизуют
ся. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытания (Packaging materials
and systems for medical devices which are to be sterilized. Part 4: Paper bags. Require
ments and test methods)
Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, которые стерилизу
ются. Часть 5. Нагрев и самогерметизация мешков и рулонов из бумаги и структура
пленки из пластмассы. Требования и методы испытания (Packaging materials and sys
tems for medical devices which are to be sterilized. Part 5: Heat and self-sealable pouches
and reels of paper and plastic film construction. Requirements and test methods)
Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, которые стерилизу
ются. Часть 8. Контейнеры многократной стерилизации для паровых стерилизаторов
в соответствии с EN 285. Требования и методы испытания (Packaging materials and
systems for medical devices which are to be sterilized. Part 8: Re-usable sterilization con
tainers for steam sterilizers conforming to EN 285. Requirements and test methods)
Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, которые стерилизуют
ся. Часть 9. Непокрытые нетканые материалы полиофелина. применяющиеся в про
изводстве нагреваемых самогерметизирующихся мешков, рулонов и крышек. Требо
вания и методы испытания (Packaging materials and systems for medical devices which are
to be sterilized. Part 9: Uncoated nonwoven materials of polyolefines for use in the
manufacture of heat sealable pouches, reels and lids. Requirements and test methods)
Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, которые стерилизуют
ся. Часть 10. Покрытые клейким веществом нетканые материалы полиофелина. при
меняемые в производстве нагреваемых самогерметизирующихся мешков, рулонов и
крышек. Требования и методы испытания (Packaging materials and systems for medical
devices which are to be sterilized. Part 10: Adhesive coated nonwoven materials of poly
olefines for use in the manufacture of heat sealable pouches, reels and lids. Requirements
and test methods)
Ткани животных и их производные, используемые в производстве медицинских изде
лий. Часть 1. Анализ иуправление риском (Animal tissues and their derivatives utilized in
the manufacture of medical devices. Part 1: Analysis and management of risk)
Ткани животных и их производные, используемые в производстве медицинских изде
лий. Часть 2. Контроль источника, сбора и обработки (Animal tissues and their deriva
tives utilized in the manufacture of medical devices. Part 2: Controls on sourcing, collection and
handling)
Ткани животных и их производные, используемые в производстве медицинских из
делий. Часть 3. Валидация уничтожения и/или инактивации вирусов и инфицирующих
агентов (Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices.
Part 3: Validation of the elimination and’or inactivation of viruses and transmissible agents)
34