ГОСТ Р ИСО 17665-1—2016
Приложение С
(справочное)
Определение процесса, основанное на инактивации тест-микроорганизмов и знании
бионагрузки на элементах продукции для стерилизации (комбинированный метод,
основанный на бионагрузке/биологических индикаторах)
С.1 Общее
Руководство и рассмотрение данного метода можно найти в ИСО 14161(10) и также в литературе, такой как
Halverson и Zeigler 1932(371. Pflug и Holcomb 1983(44). PDS 1978(42) и Pflug 1999(43).
С.2 Процедура
С.2.1 Должна быть установлена область в продукте, в которой будет наиболее сложно достигнуть
стерильности.
С.2.2 Контрольная проба для процесса стерилизации, включающая знание количества микроорганизмов с
известной устойчивостью к стерилизующему агенту, должна быть разработана на основе:
a) размещения биологических индикаторов в продукте в определенном месте (местах) или типичных положе
ниях. где наиболее трудно достичь условий стерилизации, или
b
) заражения продукта основными микроорганизмами в местах внутри продукта, где наиболее трудно до
стичь стерилизационных условий.
П р и м е ч а н и е — Зараженный продукт может рассматриваться как биологический индикатор. (См. 8.5 и
ИСО 11138-1.)
С.2.3 Контрольная проба должна быть упакована таким же образом, как и изготовленный должным образом
продукт, и должна быть включена в стерилизационную загрузку в области, где наиболее трудно достичь стерили
зационных условий.
С.2.4 Стерилизационная загрузка должна быть подвергнута воздействию стерилизующего агента при усло
виях. выбранных для получения летальности меньшей, чем полученная в процессе стандартной стерилизации для
того, чтобы не все тест-михроорганизмы были инактивированы.
С.2.5 Определенный уровень обработки должен быть выполнен три раза для демонстрации
воспроизводимости.
С.2.6 Количество выживших микроорганизмов должно быть определено с помощью прямого пересчета или
установлено с помощью наиболее вероятного количественного метода.
С.2.7 Должна быть вычислена степень инактивации тест-микроорганизмов.
С.2.8 На основе знания бионагрузки (установленной в соответствии с 8.11 а) и степени инактивации тест-
микроорганизмов должна быть определена степень обработки, требуемая для достижения определенных требо
ваний стерильности.
24