ГОСТ Р ИСО 17665-1—2016
3.9
корректировочные действия (corrective action). Меры по устранению причин обнаруженного
несоответствия или другой нежелательной ситуации.
П р и м е ч а н и я
1 Может присутствовать более чем одна причина несоответствия.
2 Корректировочные действия принимаются для предотвращения повторения, в то время как предупреди
тельные действия применяются для предотвращения происшествия.
3 Существует различие между корректировкой и корректировочными действиями.
[ИСО 9000.2005. статья 3.6.5]
3.10
D величина £710 величина (D value D10 value): Время или доза облучения, необходимая для
достижения инактивации 90 % популяции тест-микроорганизмов при установленных условиях.
П р и м е ч а н и е — В рамках данной части ИСО 17665 О величина относится к воздействию, необходимо
му для достижения 90 % редукции.
[ИСОГГС 11139:2006, статья 2.11]
3.11
разработка (development): Действие, в результате которого разрабатывается спецификация.
[ИСОГГС 11139:2006, статья 2.13]
3.12
контроль состояния окружающей среды (environmental control): Применение инженерных
и/или производственных систем для поддержания условий в определенных областях внутри опреде
ленных пределов.
П р и м е ч а н и е — Такие системы могут включать в себя воздушные и жидкостные фильтры, наружную
дезинфекцию, защитную спецодежду и административные процедуры.
[ИСОГГС 11139:2006, статья 2.16]
3.13 время выравнивания (equilibration time): Интервал времени с момента достижения в стери
лизационной камере температуры стерилизации и до момента достижения температуры стерилизации
во всех точках загрузки.
3.14 установить (establish): Определить по теоретической оценке и подтвердить экспериментом.
3.15
время экспозиции (exposure time): Период времени, в течение которого параметры процесса
поддерживаются в пределах их установленного допуска.
[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.18]
3.16
ошибка (fault): Один или более параметров процесса, выходящий за пределы своего допуска.
[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.19]
3.17 F
0
величина (F0 value,): Мера способности тепловой стерилизационной обработки инакти
вировать микроорганизмы, рассчитанная при температуре 121,1 еС. величине z. равной 10 “С. и вели
чине D. равной 1 минуте.
3.18
медицинская продукция (health care product(s)): Медицинские изделия, включая медицинские
изделия для диагностики in vitro, или лекарственные средства, включая биофармацевтические.
[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.20]
3.19 время выдержки (holding time): Период времени, в течение которого температура во всех
точках загрузки поддерживается в пределах диапазона температуры стерилизации.
4