ГОСТ Р ИСО 17665-1—2016
4 Элементы системы менеджмента качества
4.1 Документация
4.1.1 Процедуры по разработке, валидации, текущему контролю и реализации продукции стери
лизации должны быть точно определены.
4.1.2 Документация и записи, требуемые настоящим стандартом, должны обязательным образом
проверяться и утверждаться назначенным персоналом (см. 4.2.1). Документация и записи должны кон
тролироваться в соответствии с применимыми разделами ИСО 13485.
4.2 Ответственность руководства
4.2.1 Ответственность и полномочия за осуществление и удовлетворение требованиям, установ
ленным в настоящем стандарте, должны быть строго определены. Ответственность должна быть при
своена квалифицированному персоналу в соответствии с применимыми разделами ИСО 13485.
4.2.2 Если требования настоящего стандарта гарантируются организацией с отдельными частями
системы менеджмента качества, ответственность и полномочия каждой из таких частей должны быть
строго определены.
4.3 Реализация продукции
4.3.1 Точно устанавливаются программы закупки изделия. Данные процедуры должны соответ
ствовать применимым разделам стандарта ИСО 13485.
4.3.2 Процедуры идентификации и возможности контроля продукции должны быть определены.
Данные процедуры должны соответствовать применимым разделам стандарта ИСО 13485.
4.3.3 Должна быть определена система, соответствующая применимым разделам стандартов
ИСО 13485 или ИСО 10012, для калибровки всего оборудования, включая измерительную аппаратуру
для проведения испытаний, используемую для соответствия требованиям настоящего стандарта.
4.4 Измерение, анализ и улучшение. Контроль несоответствующей продукции
Должны быть определены процедуры контроля продукции, признанной несоответствующей, и
процедуры для корректировки, корректировочных действий и предупредительных действий. Такие про
цедуры должны удовлетворять соответствующим разделам ИСО 13485.
5 Описание стерилизующего агента
5.1 Стерилизующий агент
5.1.1 В рамках настоящего стандарта стерилизующим агентом должно быть влажное тепло.
5.1.2 Примеси, содержащиеся в стерилизующем агенте, не должны снижать безопасность про
дукта для его целевого применения.
5.2 Микробоцидная эффективность
Если влажное тепло используется вне диапазона общепризнанных условий, тогда должна быть
установлена и документирована микробоцидная эффективность.
П р и м е ч а н и е — Микробоцидная эффективность влажного тепла и его применение в процедурах стери
лизации должны быть полностью документированы и доступны в публикуемой литературе.
5.3 Воздействие на материал
Действие стерилизующего агента на материалы должны быть оценены в соответствии с требова
ниями разделов 6 и 7.
5.4 Экологические факторы
Обычно считается, что влажное тепло не оказывает существенного влияния на окружающую сре
ду: однако должно быть оценено потенциальное влияние процесса стерилизации на окружающую сре
ду и должны быть определены меры, необходимыедля защиты окружающей среды. Должна бытьдоку
ментирована данная оценка, включая вероятность влияния (если это имеет место) и методы контроля
(если они определены).
9