ГОСТ Р ИСО 17665-1—2016
д) реакцию PCD. когда используются;
h) целостность системы упаковки, когда используется.
9.4.5 Если в дополнение к измерению физических параметров, процесс стерилизации утверж
дается с использованием бионагрузки или верифицируется с помощью микробиологических методов,
биологические индикаторы (см. 8.5 или 8.6) располагаются в и/или на продукте в областях, определен ных в
9.4.4. и затем подвергаются воздействию с помощью одного из следующих методов;
- обработка, которая сокращена по сравнению с обработкой в процессе стерилизации; резуль
тат данной обработки экстраполируется, чтобы показать, что при применении процесса стерилизации
удовлетворяются требования по минимальной микробоцидной эффективности;
- полный объем обработки с наименьшими допусками параметров процесса стерилизации, ре
зультат данной обработки используются для подтверждения предположения, что при применении про
цесса стерилизации удовлетворяются определенные требования по минимальной микробоцидной эф
фективности. или
- «полной гибели микроорганизмов».
П р и м е ч а н и е — См. приложения В. С и D.
9.4.6 PQ должна включать в себя серии, по меньшей мере, трех последовательных воздействий
стерилизационной загрузки, которые соответствуют спецификации процесса стерилизации и показыва
ют воспроизводимость процесса стерилизации.
9.4.7 Несоответствие спецификации процесса стерилизации в процессе PQ долж(ю быть пере
смотрено и скорректировано. Если нарушение может быть объяснено факторами, не относящимися к
валидируемой эффективности процесса стерилизации (см. пример ниже), то испытание может бытьдо
кументировано как не связанное с рабочими характеристиками процесса стерилизации без требуемых
трех дальнейших последовательных воздействий.
Пример — Отключение электричества, невыполненное обслуживание и нарушение внешнего обо
рудования контроля.
9.5 Анализ и утверждение валидации
9.5.1 Информация, собранная или выработанная в процессе IQ. OQ и PQ. должна быть прове
рена на соответствие принятому критерию, определенному для каждого этапа процесса валидации.
Результат данного обзора должен быть документирован и утвержден (см. 4.1.2).
9.5.2 Должна быть утверждена спецификация процесса стерилизации, включающая параметры
процесса и их допуски. Данная спецификация должна включать в себя критерий для определения про
цесса стерилизации, используемого для конкретной загрузки стерилизатора, как соответствующий, и
документ должен включать в себя, по меньшей мере, следующее;
a) семейство (семейства) продуктов, которые могут быть обработаны;
b
) конфигурацию загрузки;
c) размер стерилизационной загрузки и/или ее массу;
d) процедуры для любой предварительной обработки продукта;
е) описание системы упаковки и методы;
0 распределение медицинских изделий в упаковке, содержащей множество медицинских изделий,
если применяется;
д) периодические испытания (см. 10.3):
h) устройства для испытания процесса и семейства продуктов, которым они соответствуют;
j) бионагрузку, если применяется.
10 Текущий мониторинг и контроль
10.1 Текущий мониторинг и контроль должны выполняться в каждом рабочем цикле.
10.2 Должны быть верифицированы данные успешного обслуживания и повторной квалификации
(если применяется).
10.3 Рабочее состояние оборудования (если применяется) должно быть верифицировано с помо
щью показателей данных периодических испытаний, таких как (но не ограничивающихся) следующие;
а) натекание воздуха в камеру стерилизатора.
16