ГОСТ Р ИСО 17665-1—2016
Окончание таблицы А. 1
ЭлементыЦельКомпоненты
Ответственная сторона
процесс стерилизации мо
жет быть эффективно и вос
производимо применен к
стерилизационной загрузке
стация функционирования,
аттестация эксплуатируемо
го оборудования, пересмотр
и утверждение валидации
ВалидацияДоказательство того, что Аттестация монтажа, атте Организация, ответственная
за стерилизацию продукта
(либо производитель про
дукта. либо учреждение по
повторной обработке) в со
трудничестве с производи
телем стерилизатора, если
применимо; производитель
продукта, учреждение по по
вторной обработке в сотруд
ничестве с организацией, сте
рилизующей продукт, если
применимо
мониторинг и
контроль
вапидированныйпроцесс
стерилизации применен в
пределах определенных до
пусков ко всем продуктам
стерилизационной загрузки
конфигурация,мониторинг
процесса стерилизации, ре
гистрация получения, пери
одическоеисследование,
регистрация сохранения
ТекущийДоказательство того, чтоСтерилизационная загрузка,Производитель продукта или
учреждение по повторной
обработке
Выпуск про
дукции после
стерилизации
Пересмотрзаписейпро
цедур текущего контроля и
определение размещения
конкретной стерилизацион
ной загрузки
Пересмотр записей, индика
тор исследования (если это
имеет место), размещение
продукта, корректировочные
действия (если это имеет
место)
Производитель продукта или
учреждение по повторной
обработке
эффективности
процесса стери
лизации
ной приемлемости валиди-
рованного процесса стери
лизации
ПоддержаниеПодтверждение непрерыв Производитель стерилизато
ра. производитель продукта
или учреждение по повтор
ной обработке, вместе с ор
ганизацией.осуществляю
щей стерилизацию продукта,
если применимо
22