ГОСТ Р ИСО 17665-1—2016
]
]
6
Библиография
[
1
ИСО 9000:2005
12
ИСО 9000-3:1991
И]
ИСО 9004:2000
(5]
ИСО 10993-1
( )
ИСО 10993-17
m
ИСО/ТС 11139
I8J
ИСО 14001
19]
ИСО 14040
[
10
]
ИСО 14161:2000
Ц1]
ИСО 14937:2000
[
12
]
ИСО 14971
[13] ИСО 15882:2003
[14] ИСО 15883-1
[15] ИСО 15883-2
[16] ИСО 15883-4
Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (Quality manage
ment systems. Fundamentals and Vocabulary)
Управление качеством и стандарты поддержания качества. Часть 3. Рекомендации по
применению ИСО 9001 для разработки, поддержки и обслуживания программного
обеспечения компьютера (Quality management and quality assurance standards. Part 3:
Guidelines for the application of ISO 9001 to the development, supply and maintenance of
computer software)
(3J
ИСО 9001:2000Системы менеджмента качества. Требования (Quality management systems.
Requirements)
Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению рабочих характери
стик (Quality management systems. Guidelines for performance improvements)
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания (Biological
evaluation of medical devices. Part 1: Evaluation and testing)
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Создание допустимых преде
лов для выщелачиваемых веществ (Biological evaluation of medical devices. Part 17:
Establishment of allowable limits for teachable substances)
Стерилизация медицинских изделий. Словарь (Sterilization of healthcare products.
Vocabulary)
Системы управления окружающими условиями. Требования руководства по примене
нию (Environmental management systems. Requirements with guidance for use)
Управление окружающими условиями. Оценка долговечности. Принципы и структура
(Environnrental management. Life cycle assessment. Principles and framework)
Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Руководство по вы
бору. применению и интерпретации результатов (Sterilization ot health care products.
Biological indicators. Guidance for the selection, use and interpretation of results)
Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к описанию стерилизующего
агента и разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации меди
цинских изделий (Sterilization of health care products. General requirements for charac
terization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices)
Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским устройствам
(Medical devices. Application of risk management to medical devices)
Стерилизация медицинских изделий. Химические индикаторы. Руководство по вы
бору. применению и интерпретации результатов (Sterilization of health care products.
Chemical indicators. Guidance for selection, use and interpretation of results)
Моющие дезинфекторы. Часть 1: Общие требования, термины, определения и ис
пытания (Washer-disinfectors. Part 1: General requirements, terms, definitions and tests)
Аппараты для мойки и дезинфекции. Часть 2. Требования и испытания аппаратов для
мойки и дезинфекции, применяемых для тепловой дезинфекции хирургических ин
струментов, наркозных установок, емкостей, лотков, колб, стеклянной посуды и т.д.
(Washer-disinfectors. Part 2: Requirements and tests for washer disinfectors employing
thermal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receiv
ers. utensils, glassware, etc.)
Аппараты для мойки и дезинфекции. Часть 4. Требования и испытания аппаратов для
мойки и дезинфекции, применяемых для химической дезинфекции термолабильных
эндоскопов (Washer-disinfectors. Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors
employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes)
(17]
ANSI/AAMIST67:2003 Стерилизация медицинских изделий. Требования к продуктам, обозначенным «СТЕ
РИЛЬНО» (Sterilization of health care products. Requirements for products labeled
«STERILE»)
118]
BLOCK. S.S.. ed., Disinfection, sterilization, and preservation. Lippincott, Williams and Wilkins. Philadelphia. PA; 5th
Edition. 2001
[19] BOWIE. J.H.. KELSEY. J.C. and THOMSON. G.R. The Bowie and Dick autoclave tape test. Lancet 16. pp 586—587
(1963)
[
20
]
CHEN. J.H.S. Methods of testing virucides. Disinfection. Sterilization and Preservation. Block. S.S.. ed.. Lea and
Febinger. Philadelphia. PA. 1983
33