ГОСТ Р ИСО 17665-1—2016
9.2 Аттестация монтажа (Installation Qualification, IQ)
9.2.1 Оборудование
Необходимо проверить, что оборудование и документация соответствуют 6.2.1,6.2.2 и 6.2.3 и что
обслуживание соответствует 6.2.3.
9.2.2 Установка
Необходимо проверить, что установка соответствует 6.2.3.
9.2.3 Работа
Необходимо проверить, что оборудование и системы безопасности функционирования, подробно
описанные в 6.2.1, работают в соответствии с их спецификациями, рабочий цикл (циклы) в соответ
ствии с 6.1.1 а), и что нет признаков утечки из систем или оборудования.
9.3 Аттестация функционирования (Operational Qualification, OQ)
9.3.1 Аттестация функционирования должна показать, что установленное оборудование будет
обеспечивать процесс стерилизации, определенный в 8. и должна утвердить данные для каждого тре
бования (если применяется), перечисленного в 6.1.
9.3.2 Должно быть документировано обоснование количества и расположения температурных
датчиков, которые используются, чтобы показать, что удовлетворяются требования по распределению
температуры в пустой камере стерилизатора (включая неподвижные части камеры), и с испытательной
загрузкой (если используется).
9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования (Performance Qualification, PQ)
9.4.1 Аттестация эксплуатируемого оборудования должна показать, что продукт был подвержен
воздействию определенного процесса стерилизации с помощью оборудования, используемого для
обычной стерилизации.
9.4.2 Должно быть документировано обоснование количества и расположения температурных
датчиков, используемых для демонстрации соответствия требованиям в стерилизационной загрузке.
9.4.3 Проверки должны включать в себя и верифицировать:
a) документацию, подтверждающую успешное выполнение IQ и OQ:
b
) испытание стерилизационной загрузки, включающей продукт, который будет обрабатываться
в нормальных условиях и который относится к семейству продуктов, совместимому с семейством, и
предназначенным для процесса стерилизации, или которая представляет семейство продукции, явля
ющейся наиболее сложной задачей для процесса стерилизации;
c) систему упаковки, которая является идентичной той. которая предназначена для общепринято
го производства и переработки.
d) предварительную обработку, соответствующую 6.1.1 d);
e) конфигурацию загрузки, соответствующую с 6.1.1 j) и известную как наиболее сложная для
стерилизации;
0 размер и/или массу стерилизационной загрузки в соответствии с 6.1.1 к).
9.4.4 Для каждого из нижеследующих пунктов исследования должны подтверждать.
a) соответствие процесса стерилизации, определенного в разделе 8. и предельных значений про
цесса. определенных в 7.6.
b
)данные, которые требуются в 6.1.3. если применяется;
c) профиль воздействия на и по всему продукту, находящемуся в положении, определенном в
6.1.1 е). 6.1.1 т ) и 6.1.1 п);
d) время выдержки и минимальную и максимальные температуры и их локализации, измеренные
в течение данного времени в стерилизационной загрузке для процессов, определенных в 6.1.2;
e) температурные профили в течение периода плато процессов стерилизации, определенных в
6.1.2 а):
- измеренные в контрольной измерительной точке;
- измеренные на или внутри стерилизационной загрузки;
- определенные из давления камеры стерилизации:
П р и м е ч а н и е — Особое внимание уделяется национальным и региональным требованиям, когда опре
деляется разница между измеренной и вычисленной температурами. См., например. ЕН 285.
0 реакцию химических индикаторов, когда используются (см. 8.8);
15