ГОСТ Р ИСО 17665-1—2016
7.7 Если уровень влажности, имеющийся в продукте и/или его системе упаковки перед стерили
зацией может влиять на эффективность процесса стерилизации, то должно быть определено предель
ное значение (значения).
7.8 На стабильность и активность закрытого продукта не должно оказываться негативного влия
ния. когда он подвергается воздействию предполагаемой температуры стерилизации в течение време
ни выдержки.
7.9 Если на чистоту продукта может влиять загрязнение (загрязнения), остающиеся на продукте
после стерилизации, должно быть определено загрязнение и максимально допустимый предел.
7.10 Должна быть определена система обеспечения того, что состояние продукта и/или его си
стемы упаковки, представленных для стерилизации, не будут подвергать опасности эффективность
процесса стерилизации. Данная система должна, по меньшей мере, включать в себя следующие эле
менты:
a) эффективная очистка и дезинфекция (если намечена повторная обработка), включая много
разовые системы упаковки, когда они применяются (например, твердый контейнер для стерилизации):
b
) целостность системы упаковки перед и после воздействия процесса стерилизации;
c) контроль окружающей среды в областях, которые могут оказывать влияние на бионагрузку про
дукта:
d) когда параметры процесса определяют, используя метод, основанный на бионагрузке, оценка
бионагрузки в соответствии с ИСО 11737-1.
8 Определение процесса
8.1 Должен быть определен процесс стерилизации, включая параметры процесса и их пределы.
Во время утверждения данного процесса физические параметры процесса должны быть определены и
использоваться, соответственно, для подтверждения воспроизводимости.
8.2 Должен быть определен минимальный уровень обеспечения стерильности (SAL), достигае
мый в процессе стерилизации на и/или в пределах продукта.
8.3 Процесс стерилизации не должен подвергать продукт и его упаковку воздействию параметров
процесса, превышающих уровни, определенные в 7.6. а также загрязнение, определенное в 7.9.
8.4 Если продукт стерилизуется с помощью насыщенного пара, уровень остаточного воздуха и
неконденсируемого газа в начале времени выдержки не должен препятствовать контакту насыщенного
пара со всеми поверхностями продукта, включая поверхности во впадинах, просветах и трубках.
8.5 Если системы биологических индикаторов используются как часть утверждения процесса сте
рилизации в соответствии с методом, описанным в 8.11 а), они должны соответствовать ИСО 11138-1 и
ИСО 11138-3. Должны быть определены микроорганизмы, популяция, устойчивость и метод представ
ления и должна приниматься во внимание сущность используемого процесса стерилизации и ожидае
мая или установленная бионагрузка.
Метод представления может включать в себя зараженный продукт или размещение зараженного
носителя (носителей) на продукте.
8.6 Если системы биологических индикаторов используются как часть утверждения процесса сте
рилизации насыщенным паром в соответствии с методом, описанным в 8.11 Ь). с) и/или d), они должны
соответствовать ИСО 11138-1 и ИСО 11138-3.
8.7 Для упакованных продуктов должно быть известно влияние продукта и его системы упаковки
на летальность тест-микроорганизма, когда они подвергаются воздействию процесса стерилизации.
8.8 Если химические индикаторы используются как часть утверждения процесса стерилизации,
они должны соответствовать надлежащим частям серий ИСО 11140 и не должны негативно влиять на
медицинское изделие за счет реакции, загрязнения и/или перемещения перед, во время или после
определенного процесса стерилизации.
8.9 Если PCD используется для оценки эффективности определенного процесса стерилизации
для обработки продукта, установленного в разделе 7. должны быть установлены и документированы
обоснованность PCD. методология (методологии) испытания и критерий приемки.
8.10 Процесс стерилизации должен быть утвержден на основании, по меньшей мере, одного из
следующих пунктов:
- данные, предоставляемые производителем медицинского изделия, и/или производителем мате
риала упаковки и/или производителем стерилизатора (см. ИСО 17664);
- сходство с продуктами, которые уже были отнесены к семейству продуктов;
- разработка рабочего цикла, который выдаст определенный SAL.
13