ГОСТ Р ИСО 17665-1—2016
Приложение А
(справочное)
Руководство
П р и м е ч а н и е 1— Руководство, представленное в данном приложении, не является контрольным переч
нем для оценки соответствия настоящему стандарту. Данное руководство предназначено для содействия в до
стижении всестороннего понимания и выполнения настоящего стандарта с помощью предоставления объяснений
и приемлемых методов для достижения соответствия с определенными требованиями. Могут использоваться ме
тоды отличные от тех. которые представлены в данном руководстве. Но для применения альтернативных методов
должна быть показана эффективность в достижении соответствия настоящему стандарту.
П р и м е ч а н и е 2 — Для удобства базовая нумерация в данном приложении соответствует нумерации в
нормативной части настоящего стандарта.
А.1 Область применения
А.1.1 Включения
Нет рекомендаций.
А.1.2 Исключения
А. 1.2.1 Нет рекомендаций.
А. 12.2 Нет рекомендаций.
А. 1.2.3 Нет рекомендаций.
А.1.2.4 Эффективная реализация определенных и документированных процедур необходима для разра
ботки. валидации и текущего контроля процесса стерилизации медицинских изделий. Такие процедуры обычно
рассматриваются как элементы системы менеджмента качества. Настоящий стандарт устанавливает и определяет
такие элементы системы менеджмента качества, которые являются определяющими для эффективного контроля
стерилизации за счет нормативной ссылки к стандарту системы менеджмента качества для медицинских изделий
ИСО 13485. Настоящий стандарт не требует, чтобы применялась полная система менеджмента качества, соответ
ствующая ИСО 13485. также она не требует, чтобы определенные элементы системы менеджмента качества под
вергались оценке третьей стороной. Особое внимание уделяется существующим национальным и региональным
обязательным требованиям к системам менеджмента качества в производстве медицинских изделий и в оценке
таких систем третьей стороной.
А.1-2.5 Нет рекомендаций.
А.2 Нормативные ссылки
Требования документов, включенных как нормативные ссылки, являются требованиями настоящего стан
дарта только в той области, на которую они ссылаются в нормативной части; ссылка может быть на весь стандарт или
может ограничиваться специальными разделами.
А.З Термины и определения
Нет рекомендаций.
А.4 Элементы системы менеджмента качества
П р и м е ч а н и е — См. также А.1.2.4.
А.4.1 Документация
Требования к контролю документов и записей определены в ИСО 13485. пункты 4.2.3 и 4.2.4. соответственно.
В ИСО 13485 требования кдокументации относятся к созданию и контролю документации (включая специфи
кации и процедуры) и записям.
А.4.2 Ответственность руководства
Требования к ответственности и полномочиям определены в ИСО 13485. пункт 5.5, и требования к персоналу
определены в ИСО 13485. пункт 6.2.
В ИСО 13485 требования к ответственности руководства относятся к руководству, центру по работе с клиен
тами. органам контроля качества, планированию, ответственности, полномочиям и взаимодействию, а также про
верке управленческой деятельности.
Разработка, валидация и текущий контроль процесса стерилизации могут включать в себя ряд отдельных
групп, каждая из которых отвечает за определенный элемент. Настоящий стандарт требует, чтобы группа, облада
ющая определенной ответственностью, была определена, и чтобы это определение ответственности было доку
ментировано. Это определение полномочий и ответственностидокументируется в пределах системы менеджмента
качества обозначенных групп.
19