ГОСТ Р ИСО 17665-1—2016
Содержание
1 Область применения....................................................................................................................................... .1
1.1 Включения ............................................................................................................................................... .1
1.2 Исключения .........................................................................................
..
................................................. .1
2 Нормативные ссылки ........................................................................
..
............................................
..
............ .2
3 Термины и определения................................................................................................................................ .3
4 Элементы системы менеджмента качества............................................................................................... .9
4.1 Документация........................................................................................................................................... .9
4.2 Ответственность руководства................................................................................................................ .9
4.3 Реализация продукции .......................................................................................................................... .9
4.4 Измерение, анализ и улучшение. Контроль несоответствующей продукции................................ .9
5 Описание стерилизующего агента................................................................................................................ .9
5.1 Стерилизующий агент
.
............................................................................................................................ .9
5.2 Микробоцидная эффективность............................................................................................................ .9
5.3 Воздействие на материал.........................................................
..
............................................
..
............ .9
5.4 Экологические факторы ...........................................................
..
.......................................................... .9
6 Описание процесса и оборудования............................................................................................................ 10
6.1 Процесс ...............................................................................................
..
.................................................. 10
6.1.1 Общее...................................................................................................................................................... 10
6.1.2 Процессы с насыщенным паром....................................................................................................... 10
6.1.3 Процессы с упакованными продуктами ...........................................................................................
11
6.2 Оборудование .......................................................................................................................................
11
7 Определение продукта................................................................................................................................... 12
8 Определение процесса................................................................................................................................... 13
9 Валидация...................................................................................................................................................... 14
9.1 Общее..........................................................................................
..
............................................
..
............ 14
9.2 Аттестация монтажа (Installation Qualification. IQ ).............................................................................. 15
9.2.1 Оборудование.........
..
..................................................................................................................... 15
9.2.2 Установка......................................................................................................................................... 15
9.2.3 Работа............................................................................................................................................. 15
9.3 Аттестация функционирования (Operational Qualification. OQ)......................................................... 15
9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования (Performance Qualification. P Q ).............................. 15
9.5 Анализ и утверждение валидации....................................................................................................... 16
10 Текущий мониторинг и контроль........................................
..
...................................................................... 16
11 Выпуск продукции после стерилизации..................................................................................................... 17
12 Поддержание эффективности процесса................................................................................................... 17
12.1 Демонстрация непрерывной эффективности ................................................................................ 17
12.2 Повторная калибровка........................................................................................................................ 18
12.3 Техническое обслуживание оборудования....................................................................................... 18
12.4 Повторная оценка................................................................................................................................. 18
12.5 Оценка изменений .............................................................................................................................. 18
Приложение А (справочное) Руководство...................................................................................................... 19
Приложение В (справочное) Определение процесса, основанное на инактивации микробной
популяции в ее естественном состоянии (метод, основанный на бионагрузке)........... 23