ГОСТ Р ИСО 20252—2014
дения о характере использованных тестов и полученные результаты должны быть документально
оформлены.
Данные, которые не удается ввести (которые не принимаются вследствие встроенных прове
рочных средств по контролю), должны направляться руководителю проекта или исполнительному ли цу,
отвечающему за реализацию проекта, с целью принятия решения о том. как следует поступать с этими
данными, при этом следует сохранять записи о любых изменениях, сделанных в отношении этих
данных.
Если не установлено иное, в случае использования простого ввода данных они должны наби
раться в том виде, в каком они были записаны в анкетном вопроснике. Запись о любых указаниях
должна сохраняться в файле.
П р и м е ч а н и е — Документирование проверяющих средств по вводу данных или другой обработки
данных может быть адекватным образом обеспечено посредством сохранения последней версии используемой
программы, при этом цельсостоит вобеспечении воспроизводимости процессов.
6.2.2 Валидация ввода данных для бумажных документов
В ходе выполнения проекта или стадии/очередного цикла исследования должен применяться
системный метод валидации в отношении минимального процентного уровня для работы, связанной с
вводом данных. В случае логического ввода данных минимальный суммарный процентный уровень
валидации должен составлять 5 % вводимых данных, а для простого ввода данных этот уровень
должен составлять 10 % вводимых данных. Процедуры должны обеспечивать применение система
тического метода валидации вместе с ведением записей, содержащих адекватный объем сведений о
работе каждого оператора, и валидация должна проводиться вторым лицом.
В случае, когда в работе отдельного оператора встречаются многочисленные ошибки, работа
такого оператора должна проверяться на правильность выполнения в полном объеме (100%-ный
уровень валидации работы оператора), и если потребуется, ее следует выполнить заново. При необ
ходимости следует провести соответствующую повторную подготовку данного оператора до тех пор.
пока его уровень ошибок не станет допустимым. Результативность повторной подготовки подлежит
анализу и документированию в виде записи.
Провайдер должен определить допустимое значение многочисленных ошибок, и документиро
вать это определение.
6.3 Точность баз данных, не требующих ручного ввода
Провайдер услуг по проведению исследования должен определить процессы, обеспечивающие
требуемую точность массивов данных, создаваемых средствами, отличными от ручного ввода дан
ных с бумажных носителей. Эти массивы могут включать, но не сводиться к массивам данных, со
зданных посредством:
- сканирования;
- электронного сбора данных (например, обследования с использованием интерактивных систем
записи голосовых сообщений, онлайновые обследования, обследования на основе интернет-
ресурсов);
- баз данных CAI (создаваемых с помощью компьютерных устройств);
- баз данных, создаваемых путем внесения или объединения данных с одного источника или
программы на другой.
Процесс автоматического сбора данных (например, сканирование) должен подвергаться вали
дации при реализации каждого проекта или стадии. Провайдер исследования должен создать и под
держивать процедуры в целях тестирования как разработки, так и внедрения процесса автоматиче
ского ввода данных. Сведения о виде используемых тестов и об участвующих в тестировании сотруд
никах должны быть документально оформлены.
Если используются процедуры сканирования, должны оцениваться процент брака и процент
субституции (замены). Должны быть записаны процедуры, устанавливающие порядок действий с за
бракованными при вводе данными, или в отношении процентных уровней субституции.
П р и м е ч а н и е — Для электронныханкетныхвопросников см. 4.4.5.
6.4 Кодирование
6.4.1 Общие положения
31