ГОСТ ISO 15883-1—2011
настоящему стандарту или путем подготовки новой редакции настоящего стандарта. При недатирован
ных ссылках действительно последнее издание приведенного стандарта (включая изменения).
ISO 228-1 Pipe threads where pressure-tight joints are not made on the threads — Part 1: Dimensions,
tolerances and designation (Резьбы трубные, не обеспечивающие герметичность соединения. Часть 1.
Размеры, допуски и обозначения)
ISO 7000 Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis (Символы графические, на
носимые на оборудование. Перечень и сводная таблица)
ISO 10012 Measurement management systems — Requirements for measurement processes and
measuring equipment (Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и из
мерительному оборудованию)
ISO 14644-3:2005 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods (По
мещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний)
ISO 14971 Medical devices. Application of risk management to medical devices (Устройства медицин
ские. Применение управления рисками к медицинским устройствам)
ISO/TS 15883-5:2005 Washer-disinfectors — Part 5: Test soils and methods for demonstrating
cleaning efficacy (Аппаратыдля мойки-дезинфекции. Часть 5. Загрязнениядля проведения испытания и
методы, демонстрирующие эффективность мойки)
IEC 60417-DB Graphical symbols for use on equipment (Обозначения графические, применяемые
на оборудовании)
IEC 60584-1:1995 Thermocouples — Part 1: Reference tables (Термопары. Часть 1. Справочные
таблицы)
IEC 60751:1993 Industrial platinum resistance thermometer sensors (Термопары сопротивления
промышленные платиновые)
IEC 61010-2-045 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and
laboratory use. Part 2-045. Particular requirements for washer disinfectors usod in medical, pharmaceutical,
veterinary and laboratory fields (Электрооборудование для проведения измерений, управления илабора
торного использования. Требования безопасности. Часть 2-045. Частные требования к устройствам для
дезинфекции/промывания. применяемым в медицине, фармацевтике, ветеринарии и в лабораторных
исследованиях)
IEC 80416-1 Basic principles for graphical symbols for use on equipment. Part 1. Creation of symbol
originals (Обозначения графические для оборудования. Основные принципы. Часть 1. Создание ориги
налов символов)
Европейская фармакопея. Европейский директорат по качеству медицины, совет Европы. Страс
бург, Франция.
Фармакопея США. Роквилл. США.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 А0(А0), с: Эквивалентное время. Затраченное время на дезинфекцию при температуре 80 °С,
в отношении микроорганизма с z, равным 10 К.
П р и м е ч а н и е — См. приложение 8.
3.2 автоматический контроллер (automatic controller): Устройство, которое в ответ на предвари
тельно установленные переменные цикла последовательно управляет аппаратурой через требуемые
стадии технологической обработки или процессы.
3.3 МД машина для обработки суден (bedpan washer-disinfector): МД машина, предназначенная
для того, чтобы опорожнять, смывать, очищать и термически дезинфицировать контейнеры с отходами
человеческой жизнедеятельности.
3.4 бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на продукте и/или его
контейнере.
3.5 калибровка (calibration): Совокупность операций, устанавливающих соотношение между зна
чением величины, полученным с помощью данного средства измерений, исоответствующим значением
величины, полученным с помощью эталона, с целью определить действительные метрологические ха
рактеристики этого средства измерений.
[EN 285:1996. статья 3.5]
2