ГОСТ ISO 15883-1—2011
Внимание пользователей обращается на местные правила, которые могут требовать применения
частных проверочных образцов загрязнения и методов проведения испытаний.
Внимание производителей обращается на выбор пользователем образца проверочного загрязне
ния и метода для эксплуатационного тестирования; это может указывать на необходимость проведения
аналогичного испытания перед доставкой МД машины.
Проверочное загрязнение, используемое для проверки эффективности мойки загрузки, стенок ка
меры и загрузочных приспособлений вставок, может быть не одно и то же. Вслучае, когда используются
разные образцы проверочного загрязнения, обоснование выбора загрязнения для проведения испыта
ния следует подтвердить документами.
6.10.2.2 Процедура
Загрязните испытательную партию загрузки, стенки камеры и загрузочное приспособление (встав
ку, корзину и т. п.) проверочным загрязнением, как изложено в соответствующем методе испытания
ISO 15883-5.
Обеспечьте работу нормального цикла мойки для проверяемого типа загрузки.
После завершения цикла мойки осмотрите испытуемую загрузку, стенки камеры изагрузочное при
способление на присутствие остатков проверочного загрязнения, используя метод, изложенный в
ISO 15883-5.
6.10.2.3 Результаты
Результат испытания следует считать удовлетворительным, если он соответствует требованиям,
указанным ISO 15883-5.
6.10.3 Тест 2 на эффективность мойки
6.10.3.1 Общие положения
Это испытание предпринимается после успешного завершения теста 1на эффективность мойки и
термометрических испытаний (см. 6.8). МД машина должна быть проверена с использованиемдействи
тельных загрузок, загрязненных путем нормального применения изделий, установленного пользовате
лем, как представительные загрузки, которые предназначаются для обработки.
6.10.3.2 Процедура
Обеспечьте функционирование не менее трех циклов с использованием действительных загрузок,
загрязненных путем нормального применения типа, который предназначается для обработки.
Визуально оцените чистоту обработанных изделий.
Если загрузки выглядят чистыми, то один из методов, указанных в приложении С. должен быть
применен, чтобы обнаружить присутствие остаточного протеиназного загрязнения.
Когда другие методы будут применяться в плановом порядке для оценки приемлемости изделий,
обработанных в МД машине, то метод испытания, который предполагается применять, должен быть со
гласован между пользователем и производителем.
П р и м е ч а н и е — Для других типов загрязнения, например, не относящихся к белковым, могут потребо
ваться другие методы испытания.
6.10.3.3 Результаты
Укажите состав проверочной загрузки, метод, использованный для оценки чистоты загрузки, и все
ли ее части по этому методуиспытания считаютсячистыми, т. е. не имеющими остаточногозагрязнения.
6.10.4Испытание на остатки после обработки
6.10.4.1 Общие положения
Характер остатков и уровень таких остатков, которые могут вызывать озабоченность, зависят от
обрабатывающих реактивов, использованных во время мойки — дезинфекции, и применения по назна
чению мытого идезинфицированного продукта.
Обрабатывающие химикаты (средствадля мойки, вспомогательной промывки ит д.), использован
ные во время обработки, не могут быть полностью удалены в процессе промывки (полоскания).
Метод выборочного обследования и аналитический метод должны быть способными устанавли
вать присутствие обрабатывающего химиката в концентрациях ниже величины, которая определена как
потенциально вредная, т. е. как максимально приемлемый уровень.
6.10.4.2 Процедура
Проверьте эффективность промывочного процесса путем использования верхнего предела нор
мальной дозы реактива для технологической обработки на нормальном рабочем цикле, применяя про
верочную загрузку моделированного продукта.
36