ГОСТ ISO 15883-1—2011
мой), которая не оказывала вредного влияния на изделия, предназначенные для мойки-дезинфекции,
или не ухудшала качество изделий для их использования по назначению.
Среда окружения включает в себя, без дальнейшего ограничения, все жидкости иматериалы в не
посредственном соприкасании с загрузкой.
4.1.10Степень и периодичность тестирования для проверки чистоты среды окружения в контакте
с загрузкойдолжны быть установлены на основе результата анализа рисков, который должен учитывать
использование обработанных изделий по назначению, а также характер любых механизмов управления
и подсистем, например систем обработки воды.
4.2 Очистка
4.2.1 Общие положения
4.2.1.1 Очистку (мойку) считают достигнутой, если удовлетворены приемочные критерии для ме
тода испытания в 6.10 и уместных последующих частях ISO 15883.
Метод испытания типа и текущий контроль (6.10.2) должны применять одно тест-загрязнение из
числа опубликованных в национальном масштабе и методы, изложенные в ISO 5883-5 (см. также
(24]—{39]).
П р и м е ч а н и е 1 — ISO 15883-5 включает в себя описание методов испытаний, включая тест-загрязне
ния. которые в настоящее время применяются в разных странах.
П р и м е ч а н и е 2 — Дополнительная проверка достижения необходимой эффективности очистки во вре
мя текущего контроля может быть обеспечена путем использования одного из методов для обнаружения и оценива
ния остаточного белка, данного в 6.10.3 и приложении А.
П р и м е ч а н и е 3 — Тест на остаточный белок выполняется для определения эффективности очистки
(мойки) на использованных медицинских изделиях, но может быть также сделан с использованием белкового
тест-загрязнения.
Описание метода испытания для текущего контроля эффективности очистки по 6.10.3 должно
включать в себя использование одного из методов для обнаружения и оценивания остаточного белково го
загрязнения, данного в приложении С.
П р и м е ч а н и е 4 — Три испытательных метода для тестирования на остаток белка в приложении С не яв
ляются одинаково чувствительными. Нингидринный (см. С.1, приложение) и биуретовый метод (см. С.З. приложе ние
С) имеют одинаковую чувствительность, но считаются контролем по диапазону значений и полуколичестаенным тестом
соответственно. Методортофталиевого диальдегида (ОРА) в С.2, приложение С. является более чувствитель ным. но
проводится с использованием лабораторного оборудования. Оба метода, нингидринный и ОРА. используют реакцию
с а- и к-аминогруппами протеинов; другие аминосмеси могут давать ложноположительные реакции.
4.2.1.2 Производитель должен заявить (см. раздел 8) о реактивах для обработки и качестве воды
(см. 6.4), которые были использованы при исследованиях совместимости продуктов и на испытаниях,
чтобы подтвердить соответствие МД машины требованиям настоящего стандарта.
4.2.2 Стадия промывки
Подаваемая в МД машину вода должна поддерживаться на уровне температуры, достаточно низ
кой, чтобы предотвращать явление коагуляции белка.
П р и м е ч а н и е — Температуры свыше 45 ‘С могут вызывать свертывание белка в течение стадии про
мывки и быть причиной проблем на стадии мойки.
4.2.3 Стадия мойки
Температура воды и водныхрастворов в контакте с загрузкой в течение стадии мойки должна быть
регулируемой в пределах, установленных производителем МД машины.
Температура растворов моющих средств должна регулироваться в пределах максимальных и ми
нимальных температур, установленных изготовителем моющего средства.
4.3 Дезинфекция
4.3.1 Термическая дезинфекция
4.3.1.1 Термическую дезинфекцию загрузки и загрузочных вставок, корзин идругих приспособле
ний считают достигнутой, если при испытании в соответствии с 6.8.2 иуместными последующими частя
ми ISO 15883 установленная минимальная температура для установленного минимального времени
(удержания) или эквивалентная летальность (>40,см. приложение В) достигается на всех поверхностях,
которые требуется дезинфицировать.
7